Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelhavsdiet efter levertransplantation

13 mars 2024 uppdaterad av: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effekter av en strukturerad, modifierad medelhavsdietintervention efter levertransplantation

Syftet med denna studie är att studera effekterna av ett strukturerat medelhavskostprogram på förebyggande av viktökning, främjande av hjärthälsa och förebyggande av fettleversjukdom efter levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studera hypoteser

  • En modifierad medelhavsdiet efter levertransplantation resulterar i viktminskning, förbättring av insulinkänslighet, lipidprofiler, blodtryck, BMI och midjemått hos patienter som följer programmet.
  • En modifierad medelhavsdiet efter levertransplantation resulterar i relativ förbättring av kardiovaskulära resultat hos patienter som följer programmet jämfört med standardvård.
  • En modifierad medelhavsdiet efter levertransplantation resulterar i en relativ förbättring av 10-årig ASCVD-risk hos patienter som följer programmet jämfört med standardvård.
  • En modifierad medelhavsdiet efter levertransplantation minskar risken för utveckling av NAFLD/NASH/NASH-fibros hos patienter som följer programmet.

Studera design:

  • Enkelcenter, prospektiv, randomiserad interventionell studie
  • Alla kvalificerade patienter efter levertransplantation under inskrivningsperioden kommer att bjudas in att delta i prövningen.
  • Alla inskrivna patienter kommer att randomiseras till armen Dietary Intervention (DI) eller Standard of Care (SOC).
  • Alla patienter kommer att följas i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Vuxna patienter ≥ 18 år som genomgår primär levertransplantation
  • Ascites-justerat BMI ≥ 25 kg/m2
  • Acceptabel transplantatfunktion (total bilirubinnivå < 5 mg/dL och doppler-ultraljud med öppen leverartär, levervener och portalvener)

Exklusions kriterier

  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) som inte uppfyllde Milanos kriterier enligt explantationshistologi
  • Obehandlade post-transplantation vaskulära komplikationer eller gallförträngningar
  • Multiorgantransplantation
  • Urinproteinutsöndring ≥2,0 g/dag
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HbA1c > 10%)
  • Associerade medicinska tillstånd som inte är förenliga med säkert deltagande i en näringsinterventionsstudie, inklusive matsmältningssjukdomar med fettintolerans, neurologiska, psykiatriska eller endokrina störningar
  • Aktiv ätstörning (t. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Graviditet eller planering på graviditet under nästa år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care Group
Försökspersonerna kommer att delta i en standardiserad Transplant Nutrition-klass mellan dag 21-40 enligt institutionellt protokoll och kommer att få råd enligt Mayo Clinic-standarden för vård med avseende på dietintervention, standardrekommendationer för aerobic och motståndsövningar (i överensstämmelse med AASLD-riktlinjer) och andra livsstilsinterventioner.
Experimentell: Beteende: Strukturerad modifierad medelhavsdiet
Ämnen kommer att delta i en en-mot-en-rådgivningssession med en dietist, i motsats till att delta i den standardiserade Transplant Nutrition-klassen. Rådgivning kommer att ges om delarna av den modifierade Medelhavsdieten som betonar konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, bönor och nötter, förutom låga till måttliga mängder av magert protein (främst fisk och fjäderfä) mängder enkelomättade fetter.
Beteende: Dietintervention
Modifierad medelhavsdiet godkänd av Nutrition Team på Transplant Center och den betonar konsumtion av frukt, grönsaker, fullkorn, bönor och nötter, förutom låg salthalt (2-2,4 g/dag), måttliga mängder magert protein (främst fisk och fjäderfä) utöver låga till måttliga mängder enkelomättade fetter. Ändringarna till den traditionella medelhavskosten är: ingen alkoholkonsumtion och färre tillsatta fetter. Dessutom nära schemalagd uppföljning av kost och framsteg med studieteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktökning
Tidsram: 4 månader
vikt i kilogram
4 månader
viktökning
Tidsram: 12 månader
vikt i kilogram
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fettmassan förändras
Tidsram: 4 månader
InBody kroppssammansättningsanalys av förändringar i fettmassa kontra mager kroppsmassa
4 månader
fettmassan förändras
Tidsram: 12 månader
InBody kroppssammansättningsanalys av förändringar i fettmassa kontra mager kroppsmassa
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-009762

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levertransplantation

Kliniska prövningar på Dietintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera