Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Middelhavsdiæt efter levertransplantation

5. januar 2026 opdateret af: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effekter af en struktureret, modificeret middelhavsdiætintervention efter levertransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at studere virkningerne af et struktureret middelhavskostprogram på forebyggelse af vægtøgning, fremme af hjertesundhed og forebyggelse af fedtleversygdomme efter levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøg hypoteser

  • En modificeret middelhavsdiæt efter levertransplantation resulterer i vægttab, forbedring af insulinfølsomhed, lipidprofiler, blodtryk, BMI og taljeomkreds hos patienter, der følger programmet.
  • En modificeret middelhavsdiæt efter levertransplantation resulterer i relativ forbedring af kardiovaskulære resultater hos patienter, der følger programmet sammenlignet med standardbehandling.
  • En modificeret middelhavsdiæt efter levertransplantation resulterer i en relativ forbedring i 10-års ASCVD-risiko hos patienter, der følger programmet sammenlignet med standardbehandling.
  • En modificeret middelhavsdiæt efter levertransplantation mindsker risikoen for udvikling af NAFLD/NASH/NASH-fibrose hos patienter, der følger programmet.

Studere design:

  • Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret interventionsstudie
  • Alle kvalificerede post-levertransplantationspatienter i tilmeldingsperioden vil blive inviteret til at deltage i forsøget.
  • Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til Dietary Intervention (DI)-armen eller Standard of Care (SOC)-armen.
  • Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter ≥ 18 år, der gennemgår primær levertransplantation
  • Ascites-justeret BMI ≥ 25 kg/m2
  • Acceptabel graftfunktion (totalt bilirubinniveau < 5 mg/dL og doppler-ultralyd med åben leverarterie, levervener og portvener)

Eksklusionskriterier

  • Hepatocellulært karcinom (HCC), der ikke opfyldte Milanos kriterier i henhold til eksplantationshistologi
  • Ubehandlede post-transplantations vaskulære komplikationer eller galdeforsnævringer
  • Multiorgantransplantation
  • Urinproteinudskillelse ≥2,0 g/dag
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Tilknyttede medicinske tilstande, der er uforenelige med sikker deltagelse i en ernæringsinterventionsundersøgelse, herunder fordøjelsessygdomme med fedtintolerance, neurologiske, psykiatriske eller endokrine lidelser
  • Aktiv spiseforstyrrelse (f. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i det næste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Forsøgspersonerne vil deltage i en standardiseret Transplant Nutrition-klasse mellem dag 21-40 i henhold til institutionel protokol og vil blive rådgivet i henhold til Mayo Clinic-standarden for pleje i forhold til diætintervention, standardanbefalinger for aerobic og modstandstræning (i overensstemmelse med AASLD-retningslinjer) og andre livsstilsinterventioner.
Eksperimentel: Adfærdsmæssig: Struktureret modificeret middelhavsdiæt
Forsøgspersonerne vil deltage i en en-til-en rådgivningssession med en diætist, i modsætning til at deltage i den standardiserede Transplant Nutrition-time. Der vil blive givet rådgivning om elementerne i den modificerede middelhavsdiæt, som lægger vægt på indtagelse af frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder, foruden lavt saltindhold, moderate mængder magert protein (primært fisk og fjerkræ) ud over lavt til moderat indhold. mængder enkeltumættede fedtstoffer.
Adfærdsmæssigt: Diætintervention
Modificeret middelhavsdiæt godkendt af ernæringsteamet på transplantationscentret og lægger vægt på forbrug af frugt, grøntsager, fuldkorn, bønner og nødder, foruden lavt saltindhold (2-2,4 g/dag), moderate mængder magert protein (primært fisk og fjerkræ) foruden lave til moderate mængder enkeltumættede fedtstoffer. Ændringerne til den traditionelle middelhavsdiæt er: intet alkoholforbrug og færre tilsatte fedtstoffer. Derudover tæt planlagt opfølgning på kost og fremskridt med studieteam.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: 4 måneder
vægt i kilogram
4 måneder
vægtøgning
Tidsramme: 12 måneder
vægt i kilogram
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i fedtmassen
Tidsramme: 4 måneder
InBody kropssammensætningsanalyse af fedtmasse versus mager kropsmasseændringer
4 måneder
ændringer i fedtmassen
Tidsramme: 12 måneder
InBody kropssammensætningsanalyse af fedtmasse versus mager kropsmasseændringer
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-009762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Diætintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner