Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta śródziemnomorska po przeszczepie wątroby

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Efekty ustrukturyzowanej, zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej po przeszczepie wątroby

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu diety śródziemnomorskiej na zapobieganie przybieraniu na wadze, promowanie zdrowia serca i zapobieganie stłuszczeniu wątroby po przeszczepie wątroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezy badawcze

  • Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska po przeszczepie wątroby powoduje utratę masy ciała, poprawę wrażliwości na insulinę, profil lipidowy, ciśnienie krwi, BMI i obwód talii u pacjentów stosujących się do programu.
  • Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska po przeszczepie wątroby skutkuje względną poprawą wyników sercowo-naczyniowych u pacjentów stosujących się do programu w porównaniu ze standardową opieką.
  • Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska po przeszczepie wątroby skutkuje względną poprawą 10-letniego ryzyka ASCVD u pacjentów stosujących się do programu w porównaniu ze standardową opieką.
  • Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska po przeszczepie wątroby zmniejsza ryzyko rozwoju zwłóknienia NAFLD/NASH/NASH u pacjentów stosujących się do programu.

Projekt badania:

  • Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie interwencyjne
  • Wszyscy kwalifikujący się pacjenci po przeszczepie wątroby w okresie rejestracji zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
  • Wszyscy włączeni pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia interwencji dietetycznej (DI) lub ramienia standardowej opieki (SOC).
  • Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat poddawani pierwotnemu przeszczepieniu wątroby
  • BMI skorygowany o wodobrzusze ≥ 25 kg/m2
  • Akceptowalna funkcja przeszczepu (stężenie bilirubiny całkowitej < 5 mg/dl i USG dopplerowskie z drożną tętnicą wątrobową, żyłami wątrobowymi i żyłami wrotnymi)

Kryteria wyłączenia

  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC), który nie spełniał kryteriów mediolańskich zgodnie z histologią eksplantatu
  • Nieleczone powikłania naczyniowe po przeszczepie lub zwężenia dróg żółciowych
  • Transplantacja wielonarządowa
  • Wydalanie białka z moczem ≥2,0 g/dobę
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 10%)
  • Choroby towarzyszące uniemożliwiające bezpieczny udział w badaniu dotyczącym interwencji żywieniowej, w tym choroby przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów, zaburzenia neurologiczne, psychiatryczne lub endokrynologiczne
  • Aktywne zaburzenia odżywiania (np. bulimia, jadłowstręt psychiczny)
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Ciąża lub planowanie ciąży w przyszłym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa Standardów Opieki
Pacjenci wezmą udział w standardowych zajęciach z zakresu żywienia po przeszczepieniu w dniach 21–40, zgodnie z protokołem instytucjonalnym i otrzymają poradę zgodnie ze standardem opieki Mayo Clinic w zakresie interwencji dietetycznej, standardowych zaleceń dotyczących ćwiczeń aerobowych i oporowych (zgodnych z wytycznymi AASLD) i innych interwencje dotyczące stylu życia.
Eksperymentalny: Zachowanie: Ustrukturyzowana zmodyfikowana dieta śródziemnomorska
Zamiast uczestniczyć w standardowych zajęciach z zakresu odżywiania po przeszczepie, uczestnicy wezmą udział w indywidualnej sesji doradczej z dietetykiem. Udzielone zostanie poradnictwo dotyczące elementów zmodyfikowanej diety śródziemnomorskiej, która kładzie nacisk na spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, fasoli i orzechów, oprócz niskiej zawartości soli, umiarkowanych ilości chudego białka (głównie ryb i drobiu), a także niskiej do umiarkowanej ilości tłuszczów jednonienasyconych.
Behawioralne: Interwencja dietetyczna
Zmodyfikowana dieta śródziemnomorska zatwierdzona przez Zespół ds. Żywienia w Centrum Transplantacji, kładąca nacisk na spożycie owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych, fasoli i orzechów, oprócz niskiej zawartości soli (2-2,4 g/dzień), umiarkowane ilości chudego białka (głównie ryby i drób) oprócz niskich do umiarkowanych ilości tłuszczów jednonienasyconych. Modyfikacje tradycyjnej diety śródziemnomorskiej to: brak spożywania alkoholu i mniej dodanych tłuszczów. Ponadto ściśle zaplanowana kontrola diety i postępów z zespołem badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 4 miesiące
waga w kilogramach
4 miesiące
przybranie na wadze
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga w kilogramach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
Analiza składu ciała InBody zmian masy tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała
4 miesiące
zmiany masy tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza składu ciała InBody zmian masy tłuszczowej w stosunku do beztłuszczowej masy ciała
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-009762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Interwencja dietetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj