Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dieta mediterranea post-trapianto di fegato

5 gennaio 2026 aggiornato da: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effetti di un intervento dietetico mediterraneo strutturato e modificato dopo il trapianto di fegato

Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti di un programma dietetico mediterraneo strutturato sulla prevenzione dell'aumento di peso, sulla promozione della salute del cuore e sulla prevenzione della malattia del fegato grasso dopo il trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi di studio

  • Una dieta mediterranea modificata dopo il trapianto di fegato si traduce in perdita di peso, miglioramento della sensibilità all'insulina, profili lipidici, pressione sanguigna, indice di massa corporea e circonferenza della vita nei pazienti che aderiscono al programma.
  • Una dieta mediterranea modificata dopo il trapianto di fegato si traduce in un relativo miglioramento degli esiti cardiovascolari nei pazienti che aderiscono al programma rispetto allo standard di cura.
  • Una dieta mediterranea modificata dopo il trapianto di fegato si traduce in un relativo miglioramento del rischio di ASCVD a 10 anni nei pazienti che aderiscono al programma rispetto allo standard di cura.
  • Una dieta mediterranea modificata dopo il trapianto di fegato riduce il rischio di sviluppo di fibrosi NAFLD/NASH/NASH nei pazienti che aderiscono al programma.

Disegno dello studio:

  • Studio interventistico randomizzato, prospettico, monocentrico
  • Tutti i pazienti idonei post-trapianto di fegato durante il periodo di arruolamento saranno invitati a partecipare allo studio.
  • Tutti i pazienti arruolati saranno randomizzati al braccio Intervento dietetico (DI) o al braccio Standard of Care (SOC).
  • Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti adulti di età ≥ 18 anni sottoposti a trapianto di fegato primario
  • BMI corretto per l'ascite ≥ 25 kg/m2
  • Funzionalità accettabile dell'innesto (livello di bilirubina totale < 5 mg/dL ed ecografia doppler con arteria epatica pervia, vene epatiche e vene porta)

Criteri di esclusione

  • Carcinoma epatocellulare (HCC) che non soddisfaceva i criteri di Milano secondo l'istologia dell'espianto
  • Complicanze vascolari post-trapianto non trattate o stenosi biliari
  • Trapianto multiorgano
  • Escrezione proteica urinaria ≥2,0 g/giorno
  • Diabete mellito non controllato (HbA1c > 10%)
  • Condizioni mediche associate incompatibili con la partecipazione sicura a uno studio di intervento nutrizionale, comprese malattie digestive con intolleranza ai grassi, disturbi neurologici, psichiatrici o endocrini
  • Disturbo alimentare attivo (ad es. bulimia nervosa, anoressia nervosa)
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I soggetti parteciperanno a un corso standardizzato di nutrizione per trapianti tra il giorno 21 e il giorno 40 come da protocollo istituzionale e saranno consigliati secondo lo standard di cura della Mayo Clinic riguardo all'intervento dietetico, alle raccomandazioni standard sugli esercizi aerobici e di resistenza (coerenti con le linee guida AASLD) e altro interventi sullo stile di vita.
Sperimentale: Comportamentale: Dieta Mediterranea Modificata Strutturata
I soggetti parteciperanno a una sessione di consulenza individuale con un dietista, invece di frequentare il corso standardizzato sulla nutrizione dei trapianti. Verrà fornita consulenza sugli elementi della dieta mediterranea modificata che enfatizza il consumo di frutta, verdura, cereali integrali, fagioli e noci, oltre a un basso contenuto di sale, quantità moderate di proteine ​​magre (principalmente pesce e pollame) oltre a quantità da basse a moderate quantità di grassi monoinsaturi.
Comportamentale: Intervento dietetico
Dieta mediterranea modificata approvata dal Nutrition Team del Centro Trapianti e sottolinea il consumo di frutta, verdura, cereali integrali, fagioli e noci, oltre a un basso contenuto di sale (2-2,4 g/giorno), quantità moderate di proteine ​​magre (principalmente pesce e pollame) oltre a quantità da basse a moderate di grassi monoinsaturi. Le modifiche alla dieta mediterranea tradizionale sono: nessun consumo di alcol e meno grassi aggiunti. Inoltre, chiudere il follow-up programmato sulla dieta e sui progressi con il team di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso
Lasso di tempo: 4 mesi
peso in chilogrammi
4 mesi
aumento di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
peso in chilogrammi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni di massa grassa
Lasso di tempo: 4 mesi
InBody analisi della composizione corporea delle variazioni di massa grassa vs massa magra
4 mesi
variazioni di massa grassa
Lasso di tempo: 12 mesi
InBody analisi della composizione corporea delle variazioni di massa grassa vs massa magra
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-009762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto di fegato

Prove cliniche su Intervento dietetico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi