Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Středomořská dieta po transplantaci jater

5. ledna 2026 aktualizováno: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Účinky strukturované, modifikované středomořské dietní intervence po transplantaci jater

Účelem této studie je studovat účinky strukturovaného středomořského dietního programu na prevenci přibírání na váze, podporu zdraví srdce a prevenci ztučnění jater po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studujte hypotézy

  • Upravená středomořská dieta po transplantaci jater vede u pacientů, kteří dodržují program, ke snížení hmotnosti, zlepšení citlivosti na inzulín, lipidových profilů, krevního tlaku, BMI a obvodu pasu.
  • Modifikovaná středomořská dieta po transplantaci jater vede k relativnímu zlepšení kardiovaskulárních výsledků u pacientů, kteří dodržují program ve srovnání se standardní péčí.
  • Modifikovaná středomořská dieta po transplantaci jater vede k relativnímu zlepšení 10letého rizika ASCVD u pacientů, kteří dodržují program, ve srovnání se standardní péčí.
  • Modifikovaná středomořská dieta po transplantaci jater snižuje riziko rozvoje fibrózy NAFLD/NASH/NASH u pacientů, kteří dodržují program.

Studovat design:

  • Jednocentrová, prospektivní, randomizovaná intervenční studie
  • Všichni způsobilí pacienti po transplantaci jater během období zařazování budou pozváni k účasti ve studii.
  • Všichni zařazení pacienti budou randomizováni do ramene dietní intervence (DI) nebo standardní péče (SOC).
  • Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující primární transplantaci jater
  • Ascites-upravený BMI ≥ 25 kg/m2
  • Přijatelná funkce štěpu (celková hladina bilirubinu < 5 mg/dl a dopplerovský ultrazvuk s průchodnou jaterní tepnou, jaterními žílami a portálními žilami)

Kritéria vyloučení

  • Hepatocelulární karcinom (HCC), který nesplňoval milánská kritéria podle histologie explantátu
  • Neléčené potransplantační cévní komplikace nebo žlučové striktury
  • Transplantace více orgánů
  • Vylučování bílkovin močí ≥2,0 g/den
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Přidružené zdravotní stavy neslučitelné s bezpečnou účastí na nutriční intervenční studii, včetně zažívacích onemocnění s intolerancí tuků, neurologických, psychiatrických nebo endokrinních poruch
  • Aktivní poruchy příjmu potravy (např. mentální bulimie, mentální anorexie)
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství v příštím roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard of Care Group
Subjekty se budou účastnit standardizované třídy transplantační výživy mezi dnem 21-40 podle institucionálního protokolu a bude jim poskytnuto poradenství v souladu se standardem péče Mayo Clinic, pokud jde o dietní intervenci, standardní doporučení aerobního a odporového cvičení (v souladu s pokyny AASLD) a další zásahy do životního stylu.
Experimentální: Chování: Strukturovaná modifikovaná středomořská strava
Subjekty se budou účastnit individuálního poradenského sezení s dietologem, na rozdíl od účasti na standardizované třídě transplantační výživy. Bude poskytováno poradenství o prvcích upravené středomořské stravy, která klade důraz na konzumaci ovoce, zeleniny, celozrnných obilovin, fazolí a ořechů, kromě nízkého množství soli, přiměřeného množství libových bílkovin (především ryb a drůbeže) a nízkého až středního příjmu množství mononenasycených tuků.
Behaviorální: Dietní intervence
Upravená středomořská strava schválená Nutričním týmem v transplantačním centru a klade důraz na konzumaci ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků, fazolí a ořechů, navíc s nízkým obsahem soli (2-2,4 g/den), mírné množství libových bílkovin (především ryby a drůbež) spolu s nízkým až středním množstvím mononenasycených tuků. Úpravy tradiční středomořské stravy jsou: žádná konzumace alkoholu a méně přidaných tuků. Kromě toho se studijním týmem zavřete plánované sledování diety a pokroku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přibývání na váze
Časové okno: 4 měsíce
hmotnost v kilogramech
4 měsíce
přibývání na váze
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost v kilogramech
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny tukové hmoty
Časové okno: 4 měsíce
Analýza tělesného složení InBody změn tukové hmoty vs
4 měsíce
změny tukové hmoty
Časové okno: 12 měsíců
Analýza tělesného složení InBody změn tukové hmoty vs
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-009762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit