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Régime méditerranéen post-transplantation hépatique

5 janvier 2026 mis à jour par: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effets d'une intervention diététique méditerranéenne structurée et modifiée après une transplantation hépatique

Le but de cette étude est d'étudier les effets d'un programme diététique méditerranéen structuré sur la prévention de la prise de poids, la promotion de la santé cardiaque et la prévention de la stéatose hépatique après transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothèses de l'étude

  • Un régime méditerranéen modifié après une transplantation hépatique entraîne une perte de poids, une amélioration de la sensibilité à l'insuline, des profils lipidiques, de la pression artérielle, de l'IMC et du tour de taille chez les patients qui adhèrent au programme.
  • Un régime méditerranéen modifié après une transplantation hépatique entraîne une amélioration relative des résultats cardiovasculaires chez les patients qui adhèrent au programme par rapport à la norme de soins.
  • Un régime méditerranéen modifié après une transplantation hépatique entraîne une amélioration relative du risque d'ASCVD sur 10 ans chez les patients qui adhèrent au programme par rapport à la norme de soins.
  • Un régime méditerranéen modifié après une transplantation hépatique diminue le risque de développement de la fibrose NAFLD/NASH/NASH chez les patients qui adhèrent au programme.

Étudier le design:

  • Essai interventionnel monocentrique, prospectif, randomisé
  • Tous les patients éligibles après une greffe de foie pendant la période d'inscription seront invités à participer à l'essai.
  • Tous les patients inscrits seront randomisés dans le bras Intervention diététique (DI) ou dans le bras Norme de soins (SOC).
  • Tous les patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Patients adultes ≥ 18 ans subissant une transplantation hépatique primaire
  • IMC ajusté à l'ascite ≥ 25 kg/m2
  • Fonction de greffe acceptable (taux de bilirubine totale < 5 mg/dL et échographie Doppler avec artère hépatique, veines hépatiques et veines portes perméables)

Critère d'exclusion

  • Carcinome hépatocellulaire (CHC) ne remplissant pas les critères de Milan selon l'histologie de l'explantation
  • Complications vasculaires post-transplantation non traitées ou sténoses biliaires
  • Transplantation multi-organes
  • Excrétion de protéines urinaires ≥ 2,0 g/jour
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 10 %)
  • Conditions médicales associées incompatibles avec une participation en toute sécurité à une étude d'intervention nutritionnelle, y compris les maladies digestives avec intolérance aux graisses, les troubles neurologiques, psychiatriques ou endocriniens
  • Trouble actif de l'alimentation (par ex. boulimie nerveuse, anorexie mentale)
  • Histoire de la chirurgie bariatrique
  • Grossesse ou planification d'une grossesse l'année prochaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de soins standard
Les sujets participeront à un cours standardisé de nutrition de transplantation entre le jour 21 et 40 selon le protocole institutionnel et seront conseillés conformément à la norme de soins de la clinique Mayo en ce qui concerne l'intervention diététique, les recommandations standard d'exercices aérobies et de résistance (conformes aux directives de l'AASLD) et d'autres interventions sur le mode de vie.
Expérimental: Comportemental : régime méditerranéen modifié structuré
Les sujets participeront à une séance de conseil individuelle avec un diététicien, au lieu d'assister au cours standardisé de nutrition en transplantation. Des conseils seront fournis sur les éléments du régime méditerranéen modifié qui met l'accent sur la consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de haricots et de noix, en plus d'une faible teneur en sel, de quantités modérées de protéines maigres (principalement du poisson et de la volaille) en plus d'une consommation faible à modérée. quantités de graisses monoinsaturées.
Comportemental: Intervention diététique
Régime méditerranéen modifié approuvé par l'équipe de nutrition du Centre de transplantation et qui met l'accent sur la consommation de fruits, de légumes, de grains entiers, de haricots et de noix, en plus d'une faible teneur en sel (2-2,4 g/jour), des quantités modérées de protéines maigres (principalement du poisson et de la volaille) en plus de quantités faibles à modérées de graisses monoinsaturées. Les modifications apportées au régime méditerranéen traditionnel sont : pas de consommation d'alcool et moins de graisses ajoutées. De plus, fermer le suivi programmé sur le régime alimentaire et les progrès avec l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids
Délai: 4 mois
poids en kilogrammes
4 mois
gain de poids
Délai: 12 mois
poids en kilogrammes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications de la masse grasse
Délai: 4 mois
Analyse de la composition corporelle InBody de la masse grasse par rapport aux changements de masse corporelle maigre
4 mois
modifications de la masse grasse
Délai: 12 mois
Analyse de la composition corporelle InBody de la masse grasse par rapport aux changements de masse corporelle maigre
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-009762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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