肝移植后地中海饮食
2026年1月5日 更新者：Kymberly D. Watt、Mayo Clinic
肝移植后结构化、改良的地中海饮食干预的效果
本研究的目的是研究结构化地中海饮食计划对预防肝移植后体重增加、促进心脏健康和预防脂肪肝的影响。
研究概览
详细说明
研究假设
- 肝移植后改良的地中海饮食可使坚持该计划的患者减轻体重，改善胰岛素敏感性、血脂、血压、BMI 和腰围。
- 与标准护理相比，肝移植后改良的地中海饮食可使坚持该计划的患者的心血管结局相对改善。
- 与标准护理相比，肝移植后改良的地中海饮食可使坚持该计划的患者 10 年 ASCVD 风险相对改善。
- 肝移植后改良的地中海饮食可降低坚持该计划的患者发生 NAFLD/NASH/NASH 纤维化的风险。
学习规划：
- 单中心、前瞻性、随机干预试验
- 入组期间所有符合条件的肝移植后患者将被邀请参加试验。
- 所有登记的患者将被随机分配到饮食干预 (DI) 组或标准护理 (SOC) 组。
- 所有患者将被随访 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kymberly Watt, MD
- 电话号码：507-266-1586
- 邮箱：watt.kymberly@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- 电话号码：507-284-3917
- 邮箱：khan.mohammadqasim@mayo.edu
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
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接触：
- Kymberly Watt, MD
- 电话号码：5072661586
- 邮箱：watt.kymberly@mayo.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- ≥ 18 岁接受原发性肝移植的成年患者
- 腹水调整后的 BMI ≥ 25 kg/m2
- 可接受的移植物功能（总胆红素水平 < 5 mg/dL 和多普勒超声显示肝动脉、肝静脉和门静脉未闭）
排除标准
- 根据外植体组织学不符合米兰标准的肝细胞癌 (HCC)
- 未经治疗的移植后血管并发症或胆道狭窄
- 多器官移植
- 尿蛋白排泄量≥2.0 g/天
- 不受控制的糖尿病 (HbA1c > 10%)
- 与安全参与营养干预研究不相容的相关医疗状况，包括伴有脂肪不耐受、神经、精神或内分泌疾病的消化系统疾病
- 主动进食障碍（例如 神经性贪食症、神经性厌食症）
- 减肥手术史
- 怀孕或计划明年怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准组
受试者将根据机构方案在第 21-40 天参加标准化移植营养课程，并将根据梅奥诊所护理标准、饮食干预、标准有氧运动和抗阻运动建议（与 AASLD 指南一致）和其他建议接受咨询生活方式干预。
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实验性的：行为：结构化改良地中海饮食
受试者将参加营养师的一对一咨询课程，而不是参加标准化的移植营养课程。
将提供有关改良地中海饮食要素的咨询，该饮食强调水果、蔬菜、全谷物、豆类和坚果的摄入，以及低盐、适量的瘦肉蛋白（主要是鱼和家禽）以及低至中等的摄入量。大量的单不饱和脂肪。
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经移植中心营养团队批准的改良地中海饮食，除了低盐（2-2.4克/天）外，还强调水果、蔬菜、全麦、豆类和坚果的摄入，
除了少量至适量的单不饱和脂肪外，还含有适量的瘦肉蛋白（主要是鱼和家禽）。
对传统地中海饮食的修改是：不饮酒和较少添加脂肪。
此外，与研究团队密切跟踪饮食和进展情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加
大体时间：4个月
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重量（公斤）
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4个月
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体重增加
大体时间：12个月
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重量（公斤）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量变化
大体时间：4个月
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InBody 身体成分分析脂肪量与瘦体重变化
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4个月
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脂肪量变化
大体时间：12个月
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InBody 身体成分分析脂肪量与瘦体重变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kymberly Watt, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月5日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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