Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet na levertransplantatie

5 januari 2026 bijgewerkt door: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effecten van een gestructureerde, gemodificeerde mediterrane dieetinterventie na levertransplantatie

Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van een gestructureerd mediterraan dieetprogramma op het voorkomen van gewichtstoename, het bevorderen van de gezondheid van het hart en het voorkomen van leververvetting na levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bestudeer hypothesen

  • Een aangepast mediterraan dieet na levertransplantatie resulteert in gewichtsverlies, verbetering van de insulinegevoeligheid, lipidenprofielen, bloeddruk, BMI en middelomtrek bij patiënten die zich aan het programma houden.
  • Een aangepast mediterraan dieet na levertransplantatie resulteert in een relatieve verbetering van de cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten die zich aan het programma houden in vergelijking met de standaardzorg.
  • Een aangepast mediterraan dieet na levertransplantatie resulteert in een relatieve verbetering van het 10-jaars ASCVD-risico bij patiënten die zich aan het programma houden in vergelijking met de standaardzorg.
  • Een aangepast mediterraan dieet na levertransplantatie vermindert het risico op het ontwikkelen van NAFLD/NASH/NASH-fibrose bij patiënten die zich aan het programma houden.

Studie ontwerp:

  • Single-center, prospectieve, gerandomiseerde interventionele studie
  • Alle in aanmerking komende post-levertransplantatiepatiënten tijdens de inschrijvingsperiode zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Alle ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar de Dietary Intervention (DI)-arm of de Standard of Care (SOC)-arm.
  • Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar die een primaire levertransplantatie ondergaan
  • Voor ascites gecorrigeerde BMI ≥ 25 kg/m2
  • Aanvaardbare transplantaatfunctie (totaal bilirubinegehalte < 5 mg/dL en doppler-echografie met open leverslagader, leveraders en poortaders)

Uitsluitingscriteria

  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) dat niet voldeed aan de Milan-criteria volgens explantaathistologie
  • Onbehandelde post-transplantatie vasculaire complicaties of galvernauwingen
  • Multi-orgaantransplantatie
  • Urine-eiwituitscheiding ≥2,0 g/dag
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 10%)
  • Aanverwante medische aandoeningen die onverenigbaar zijn met veilige deelname aan een voedingsinterventieonderzoek, waaronder spijsverteringsziekten met vetintolerantie, neurologische, psychiatrische of endocriene stoornissen
  • Actieve eetstoornis (bijv. boulimia nervosa, anorexia nervosa)
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie
  • Zwangerschap of plannen om volgend jaar zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
De proefpersonen zullen tussen dag 21-40 deelnemen aan een gestandaardiseerde Transplant Nutrition-klas volgens het institutionele protocol en zullen advies krijgen volgens de zorgstandaard van de Mayo Clinic met betrekking tot dieetinterventies, standaardaanbevelingen voor aerobe oefeningen en weerstandsoefeningen (in overeenstemming met de AASLD-richtlijnen) en andere leefstijlinterventies.
Experimenteel: Gedrag: gestructureerd gemodificeerd mediterraan dieet
De proefpersonen zullen deelnemen aan een één-op-één counselingsessie met een diëtist, in plaats van het bijwonen van de gestandaardiseerde Transplant Nutrition-klas. Er zal advies worden gegeven over de elementen van het aangepaste mediterrane dieet, dat de nadruk legt op de consumptie van fruit, groenten, volle granen, bonen en noten, naast een laag zoutgehalte, matige hoeveelheden magere eiwitten (vooral vis en gevogelte) naast een laag tot matig gehalte aan magere eiwitten (voornamelijk vis en gevogelte). hoeveelheden enkelvoudig onverzadigde vetten.
Gedragsmatig: Dieetinterventie
Gewijzigd mediterraan dieet goedgekeurd door het voedingsteam van het transplantatiecentrum en legt de nadruk op de consumptie van fruit, groenten, volle granen, bonen en noten, naast een laag zoutgehalte (2-2,4 g/dag), matige hoeveelheden magere eiwitten (voornamelijk vis en gevogelte) naast lage tot matige hoeveelheden enkelvoudig onverzadigde vetten. De aanpassingen aan het traditionele mediterrane dieet zijn: geen alcoholconsumptie en minder toegevoegde vetten. Sluit daarnaast de geplande follow-up van het dieet en de voortgang af met het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewichtstoename
Tijdsspanne: 4 maanden
gewicht in kilogram
4 maanden
gewichtstoename
Tijdsspanne: 12 maanden
gewicht in kilogram
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vetmassa verandert
Tijdsspanne: 4 maanden
InBody-analyse van de lichaamssamenstelling van veranderingen in vetmassa versus vetvrije massa
4 maanden
vetmassa verandert
Tijdsspanne: 12 maanden
InBody-analyse van de lichaamssamenstelling van veranderingen in vetmassa versus vetvrije massa
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-009762

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren