Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middelhavsdiett etter levertransplantasjon

5. januar 2026 oppdatert av: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Effekter av en strukturert, modifisert middelhavsdiettintervensjon etter levertransplantasjon

Hensikten med denne studien er å studere effekten av et strukturert middelhavskostprogram på forebygging av vektøkning, fremme av hjertehelse og forebygging av fettleversykdom etter levertransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studer hypoteser

  • Et modifisert middelhavskosthold etter levertransplantasjon resulterer i vekttap, forbedring av insulinfølsomhet, lipidprofiler, blodtrykk, BMI og midjeomkrets hos pasienter som følger programmet.
  • Et modifisert middelhavskosthold etter levertransplantasjon resulterer i relativ forbedring i kardiovaskulære utfall hos pasienter som følger programmet sammenlignet med standardbehandling.
  • Et modifisert middelhavskosthold etter levertransplantasjon resulterer i relativ forbedring i 10-års ASCVD-risiko hos pasienter som følger programmet sammenlignet med standardbehandling.
  • Et modifisert middelhavskosthold etter levertransplantasjon reduserer risikoen for utvikling av NAFLD/NASH/NASH-fibrose hos pasienter som følger programmet.

Studere design:

  • Enkeltsenter, prospektiv, randomisert intervensjonsforsøk
  • Alle kvalifiserte pasienter etter levertransplantasjon i løpet av registreringsperioden vil bli invitert til å delta i studien.
  • Alle påmeldte pasienter vil bli randomisert til Dietary Intervention (DI)-armen eller Standard of Care (SOC)-armen.
  • Alle pasienter vil bli fulgt i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Voksne pasienter ≥ 18 år som gjennomgår primær levertransplantasjon
  • Ascites-justert BMI ≥ 25 kg/m2
  • Akseptabel graftfunksjon (totalt bilirubinnivå < 5 mg/dL og doppler-ultralyd med åpen leverarterie, levervener og portvener)

Eksklusjonskriterier

  • Hepatocellulært karsinom (HCC) som ikke oppfylte Milanos kriterier i henhold til eksplantasjonshistologi
  • Ubehandlede post-transplantasjons vaskulære komplikasjoner eller galleforsnævringer
  • Multiorgantransplantasjon
  • Urinproteinutskillelse ≥2,0 g/dag
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Tilknyttede medisinske tilstander som er uforenlige med sikker deltakelse i en ernæringsintervensjonsstudie, inkludert fordøyelsessykdommer med fettintoleranse, nevrologiske, psykiatriske eller endokrine lidelser
  • Aktiv spiseforstyrrelse (f. bulimia nervosa, anorexia nervosa)
  • Historie om fedmekirurgi
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i neste år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Forsøkspersonene vil delta i en standardisert Transplant Nutrition-klasse mellom dag 21-40 i henhold til institusjonsprotokollen og vil bli veiledet i henhold til Mayo Clinic-standarden for omsorg i forhold til kostholdsintervensjon, standard aerobic- og motstandstreningsanbefalinger (i samsvar med AASLD-retningslinjer) og andre livsstilsintervensjoner.
Eksperimentell: Atferdsmessig: Strukturert modifisert middelhavsdiett
Forsøkspersonene vil delta i en en-til-en-veiledningsøkt med en kostholdsekspert, i motsetning til å delta på den standardiserte transplantasjonsnæringsklassen. Det vil bli gitt råd om elementene i det modifiserte middelhavsdietten som legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter, i tillegg til lite salt, moderate mengder magert protein (først og fremst fisk og fjærfe) i tillegg til lav til moderat mengder enumettet fett.
Atferdsmessig: Diettintervensjon
Modifisert middelhavsdiett godkjent av ernæringsteamet ved transplantasjonssenteret og det legger vekt på inntak av frukt, grønnsaker, fullkorn, bønner og nøtter, i tillegg til lite salt (2-2,4 g/dag), moderate mengder magert protein (først og fremst fisk og fjærfe) i tillegg til lave til moderate mengder enumettet fett. Endringene til det tradisjonelle middelhavsdietten er: ingen alkoholforbruk og mindre tilsatt fett. I tillegg tett planlagt oppfølging av kosthold og fremgang med studieteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vektøkning
Tidsramme: 4 måneder
vekt i kilo
4 måneder
vektøkning
Tidsramme: 12 måneder
vekt i kilo
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fettmassen endres
Tidsramme: 4 måneder
InBody kroppssammensetningsanalyse av endringer i fettmasse vs mager kroppsmasse
4 måneder
fettmassen endres
Tidsramme: 12 måneder
InBody kroppssammensetningsanalyse av endringer i fettmasse vs mager kroppsmasse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-009762

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere