Средиземноморская диета после трансплантации печени
5 января 2026 г. обновлено: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic
Эффекты структурированного, модифицированного средиземноморского диетического вмешательства после трансплантации печени
Целью этого исследования является изучение влияния структурированной средиземноморской диетической программы на предотвращение увеличения веса, укрепление здоровья сердца и профилактику жировой болезни печени после трансплантации печени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотезы исследования
- Модифицированная средиземноморская диета после трансплантации печени приводит к снижению веса, улучшению чувствительности к инсулину, липидного профиля, артериального давления, ИМТ и окружности талии у пациентов, придерживающихся программы.
- Модифицированная средиземноморская диета после трансплантации печени приводит к относительному улучшению сердечно-сосудистых исходов у пациентов, придерживающихся программы, по сравнению со стандартной терапией.
- Модифицированная средиземноморская диета после трансплантации печени приводит к относительному снижению 10-летнего риска АСССЗ у пациентов, придерживающихся программы, по сравнению со стандартной терапией.
- Модифицированная средиземноморская диета после трансплантации печени снижает риск развития НАЖБП/НАСГ/фиброза НАСГ у пациентов, придерживающихся программы.
Дизайн исследования:
- Одноцентровое проспективное рандомизированное интервенционное исследование
- Все подходящие пациенты после трансплантации печени в течение периода регистрации будут приглашены для участия в испытании.
- Все зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в группу диетического вмешательства (DI) или в группу Standard of Care (SOC).
- Все пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kymberly Watt, MD
- Номер телефона: 507-266-1586
- Электронная почта: watt.kymberly@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammad Qasim Khan, M.B.B.S.
- Номер телефона: 507-284-3917
- Электронная почта: khan.mohammadqasim@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic in Rochester
-
Контакт:
- Kymberly Watt, MD
- Номер телефона: 5072661586
- Электронная почта: watt.kymberly@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет, перенесшие первичную трансплантацию печени
- ИМТ с поправкой на асцит ≥ 25 кг/м2
- Приемлемая функция трансплантата (уровень общего билирубина < 5 мг/дл и ультразвуковая допплерография с открытыми печеночной артерией, печеночными венами и портальными венами)
Критерий исключения
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), не соответствующая Миланским критериям согласно гистологии эксплантата.
- Нелеченные посттрансплантационные сосудистые осложнения или билиарные стриктуры
- Трансплантация нескольких органов
- Экскреция белка с мочой ≥2,0 г/сут.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 10%)
- Сопутствующие заболевания, несовместимые с безопасным участием в диетологическом интервенционном исследовании, включая заболевания пищеварительного тракта с непереносимостью жиров, неврологические, психические или эндокринные расстройства.
- Активное расстройство пищевого поведения (например, нервная булимия, нервная анорексия)
- История бариатрической хирургии
- Беременность или планирование беременности в следующем году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа стандартов медицинского обслуживания
Субъекты будут участвовать в стандартизированном занятии по трансплантационному питанию в период с 21 по 40 день в соответствии с институциональным протоколом и получат консультации в соответствии со стандартами лечения клиники Мэйо в отношении диетического вмешательства, стандартных рекомендаций по аэробным упражнениям и упражнениям с отягощениями (в соответствии с рекомендациями AASLD) и других вмешательства в образ жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Поведенческие: структурированная модифицированная средиземноморская диета
Субъекты будут участвовать в индивидуальной консультации с диетологом, а не посещать стандартные занятия по трансплантационному питанию.
Будут предоставлены консультации по элементам модифицированной средиземноморской диеты, в которой особое внимание уделяется потреблению фруктов, овощей, цельного зерна, бобов и орехов, а также низкому содержанию соли, умеренному количеству нежирного белка (в основном рыбы и птицы) в дополнение к низкому или умеренному. количество мононенасыщенных жиров.
|
Модифицированная средиземноморская диета, одобренная группой питания в Центре трансплантации, с упором на потребление фруктов, овощей, цельного зерна, бобов и орехов, а также с низким содержанием соли (2-2,4 г/день),
умеренное количество нежирного белка (в основном рыбы и птицы) в дополнение к низкому или умеренному количеству мононенасыщенных жиров.
Модификации традиционной средиземноморской диеты: отказ от алкоголя и меньше добавленных жиров.
Кроме того, тщательное запланированное наблюдение за диетой и прогрессом с исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 4 месяца
|
вес в килограммах
|
4 месяца
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вес в килограммах
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение жировой массы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализ состава тела InBody: изменения жировой массы в сравнении с безжировой массой тела
|
4 месяца
|
|
изменение жировой массы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ состава тела InBody: изменения жировой массы в сравнении с безжировой массой тела
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-009762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .