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Mittelmeerdiät nach Lebertransplantation

5. Januar 2026 aktualisiert von: Kymberly D. Watt, Mayo Clinic

Auswirkungen einer strukturierten, modifizierten mediterranen Ernährungsintervention nach einer Lebertransplantation

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines strukturierten mediterranen Ernährungsprogramms auf die Prävention von Gewichtszunahme, die Förderung der Herzgesundheit und die Prävention von Fettlebererkrankungen nach einer Lebertransplantation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienhypothesen

  • Eine modifizierte mediterrane Ernährung nach einer Lebertransplantation führt bei Patienten, die sich an das Programm halten, zu Gewichtsverlust, Verbesserung der Insulinsensitivität, der Lipidprofile, des Blutdrucks, des BMI und des Taillenumfangs.
  • Eine modifizierte mediterrane Ernährung nach einer Lebertransplantation führt bei Patienten, die sich an das Programm halten, zu einer relativen Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung.
  • Eine modifizierte mediterrane Ernährung nach einer Lebertransplantation führt zu einer relativen Verbesserung des 10-Jahres-ASCVD-Risikos bei Patienten, die sich an das Programm halten, im Vergleich zur Standardbehandlung.
  • Eine modifizierte mediterrane Ernährung nach einer Lebertransplantation verringert das Risiko der Entwicklung einer NAFLD/NASH/NASH-Fibrose bei Patienten, die sich an das Programm halten.

Studiendesign:

  • Single-Center, prospektive, randomisierte Interventionsstudie
  • Alle infrage kommenden Patienten nach einer Lebertransplantation während des Einschreibungszeitraums werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
  • Alle eingeschriebenen Patienten werden randomisiert dem Arm der Ernährungsintervention (DI) oder dem Arm Standard of Care (SOC) zugeteilt.
  • Alle Patienten werden 12 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen
  • Aszites-korrigierter BMI ≥ 25 kg/m2
  • Akzeptable Transplantatfunktion (Gesamtbilirubinspiegel < 5 mg/dL und Doppler-Ultraschall mit offener Leberarterie, Lebervenen und Pfortadern)

Ausschlusskriterien

  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC), das die Milan-Kriterien gemäß der Explantat-Histologie nicht erfüllte
  • Unbehandelte vaskuläre Komplikationen nach der Transplantation oder Gallengangsstrikturen
  • Multiorgantransplantation
  • Proteinausscheidung im Urin ≥2,0 g/Tag
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 10 %)
  • Begleiterkrankungen, die mit einer sicheren Teilnahme an einer Ernährungsinterventionsstudie nicht vereinbar sind, einschließlich Verdauungserkrankungen mit Fettunverträglichkeit, neurologische, psychiatrische oder endokrine Störungen
  • Aktive Essstörung (z. Bulimia nervosa, Anorexia nervosa)
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft im nächsten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Probanden nehmen zwischen dem 21. und 40. Tag gemäß dem institutionellen Protokoll an einem standardisierten Transplant Nutrition-Kurs teil und werden gemäß dem Pflegestandard der Mayo Clinic in Bezug auf diätetische Intervention, Standardempfehlungen für Aerobic- und Widerstandsübungen (im Einklang mit den AASLD-Richtlinien) und anderen beraten Lebensstilinterventionen.
Experimental: Verhalten: Strukturierte modifizierte Mittelmeerdiät
Die Probanden nehmen an einer persönlichen Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater teil, anstatt an der standardisierten Transplant Nutrition-Klasse teilzunehmen. Es wird Beratung zu den Elementen der modifizierten Mittelmeerdiät gegeben, bei der der Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Bohnen und Nüssen im Vordergrund steht, zusätzlich zu wenig Salz, mäßige Mengen an magerem Protein (hauptsächlich Fisch und Geflügel) sowie niedrige bis mäßige Mengen Mengen an einfach ungesättigten Fetten.
Verhalten: Ernährungsintervention
Modifizierte mediterrane Ernährung, die vom Ernährungsteam des Transplantationszentrums genehmigt wurde und neben wenig Salz (2-2,4 g / Tag) den Verzehr von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten, Bohnen und Nüssen betont. moderate Mengen an magerem Protein (hauptsächlich Fisch und Geflügel) zusätzlich zu geringen bis moderaten Mengen an einfach ungesättigten Fetten. Die Modifikationen zur traditionellen mediterranen Ernährung sind: kein Alkoholkonsum und weniger zugesetzte Fette. Schließen Sie außerdem die geplante Nachverfolgung der Ernährung und des Fortschritts mit dem Studienteam ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht in Kilogramm
4 Monate
Gewichtszunahme
Zeitfenster: 12 Monate
Gewicht in Kilogramm
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse verändert sich
Zeitfenster: 4 Monate
InBody-Körperzusammensetzungsanalyse von Änderungen der Fettmasse im Vergleich zur mageren Körpermasse
4 Monate
Fettmasse verändert sich
Zeitfenster: 12 Monate
InBody-Körperzusammensetzungsanalyse von Änderungen der Fettmasse im Vergleich zur mageren Körpermasse
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kymberly Watt, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-009762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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