Babyguard®母乳プロバイオティクスを使用して、腸-乳房軸仮説の信憑性を検証する
2025年1月8日 更新者：TCI Co., Ltd.
母乳フローラの生活史を理解するために、その組成、菌株の発生源、および赤ちゃんの腸内環境にコロニーを形成する能力を調査し、母乳中のプロバイオティクスの可能性を持つ菌株を見つけます
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検および無作為化試験です。
退院後、対象者はベビーガード母乳プロバイオティクスを 1 か月間毎日摂取し、母親の便、母乳、赤ちゃんの便のサンプルで同じ菌株が検出されるかどうかを観察するように通知されました。
母糞、母乳、乳児糞検体の菌株の臨床診断項目は、医師が評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20歳以上、産婦人科医が妊娠リスクを高く評価していない妊娠中の女性、健康な母親および産科検査結果に異常のない乳児
除外基準:
- 出産前3か月以内に経口または注射可能な抗生物質を使用した妊婦、または妊娠中に何らかの理由で帝王切開が必要な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 日 1 袋を 1 か月間摂取する
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1 日 1 袋を 1 か月間摂取する
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実験的：Babyguard®母乳プロバイオティクス
1 日 1 袋を 1 か月間摂取する
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1 日 1 袋を 1 か月間摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母糞の微生物叢
時間枠：赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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細菌分析のために母親の糞便を収集します。母親の糞便は Qiagen スツール ミニ キットを使用して DNA を抽出し、腸内細菌プライマーを使用して糞便中の腸内細菌の存在を検出します。
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赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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グループ。 Bレンサ球菌（GBS）スクリーニング
時間枠：妊娠35～37週
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膣サンプルには滅菌綿棒を使用し、グループ化を実行します。
Bレンサ球菌（GBS）スクリーニング
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妊娠35～37週
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母体血の微生物叢
時間枠：赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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静脈血を使用して、細菌分析のために母体の血液 20 ml を採取します。母体の血液は、Qiagen DNA 分離ミニ キットを使用して DNA を抽出し、腸内細菌プライマーを使用して、血液中の腸内細菌の存在を検出します。
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赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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母体尿の代謝分析
時間枠：赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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腸内細菌叢分析のために母親の尿を 10 ml 採取します。
Qiagen DNA 分離ミニ キットを使用して母親の尿から DNA を抽出し、腸内細菌プライマーを使用して尿中の腸内細菌の存在を検出します。
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赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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母乳の細菌分析
時間枠：赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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細菌相分析のために母乳 10 ml を収集します。Qiagen DNA 分離ミニ キットを使用して母乳から DNA を抽出し、腸内細菌プライマーを使用して、母乳に腸内細菌が含まれているかどうかを検出します。
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赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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乳児糞便の細菌分析
時間枠：赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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細菌相分析のために赤ちゃんの糞便を収集します。赤ちゃんの糞便を使用して Qiagen スツール ミニ キットを使用して DNA を抽出し、腸内細菌プライマーを使用して糞便中の腸内細菌の存在を検出します。
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赤ちゃんが生まれてから4〜6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Shiang Wu, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。