Bruk Babyguard® brystmelkprobiotika for å verifisere ektheten av tarm-brystaksehypotesen
8. januar 2025 oppdatert av: TCI Co., Ltd.
For å forstå livshistorien til morsmelkfloraen, utforske dens sammensetning, kilde til stammer og evne til å kolonisere babyens tarmmiljø, for å finne ut stammer med potensialet til probiotika i morsmelk
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind og randomisert studie.
Etter utskrivning fra sykehuset ble forsøkspersonen varslet om å innta Babyguard morsmelk probiotika daglig i 1 måned, og observere om mors avføring, morsmelk og babyavføringsprøver kan finne samme belastning.
De kliniske diagnoseelementene for bakteriestammene av morsavføring, morsmelk og babyavføringsprøver vurderes av legen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 20 år gamle, gravide kvinner med ikke-høyrisiko graviditetsrisiko vurdert av fødselsleger og gynekologer, friske mødre og spedbarn uten unormale obstetriske undersøkelsesresultater
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner som har brukt orale eller injiserbare antibiotika innen tre måneder før fødselen, eller kvinner som trenger keisersnitt av en eller annen grunn under svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
konsumere 1 pose per dag i 1 måned
|
konsumere 1 pose per dag i 1 måned
|
|
Eksperimentell: Babyguard® brystmelk probiotika
konsumere 1 pose per dag i 1 måned
|
konsumere 1 pose per dag i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroflora av mors avføring
Tidsramme: 4-6 uker etter at barnet er født
|
Samle inn mors avføring for bakterieanalyse. Mors avføring bruker Qiagen avføring minisett for å trekke ut DNA, og bruk deretter tarmbakterieprimerne for å oppdage tilstedeværelsen av tarmbakterier i avføringen.
|
4-6 uker etter at barnet er født
|
|
Gruppe. B Streptococcus (GBS) screening
Tidsramme: 35-37 uker med graviditet
|
Bruk sterile bomullspinner for vaginale prøver, og utfør deretter Group.
B Streptococcus (GBS) screening
|
35-37 uker med graviditet
|
|
Mikrofloraen til mors blod
Tidsramme: 4-6 uker etter at barnet er født
|
Bruk venøst blod til å samle 20 ml mors blod for bakteriell analyse. Morens blod bruker Qiagen DNA-isolasjonsminisett for å trekke ut DNA, og bruker deretter tarmbakterieprimere for å oppdage tilstedeværelsen av tarmbakterier i blodet
|
4-6 uker etter at barnet er født
|
|
Metabolsk analyse av mors urin
Tidsramme: 4-6 uker etter at barnet er født
|
Samle 10 ml mors urin for intestinal dysbioseanalyse.
Bruk Qiagen DNA-isolasjonsminisett for å trekke ut DNA fra morens urin, og bruk deretter tarmbakterieprimeren for å oppdage tilstedeværelsen av tarmbakterier i urinen.
|
4-6 uker etter at barnet er født
|
|
Bakterieanalyse av morsmelk
Tidsramme: 4-6 uker etter at barnet er født
|
Samle 10 ml morsmelk for bakteriefaseanalyse.Bruk Qiagen DNA-isolasjonsminisett for å trekke ut DNA fra morsmelk, og bruk deretter tarmbakterieprimere for å oppdage om morsmelk inneholder tarmbakterier.
|
4-6 uker etter at barnet er født
|
|
Bakterieanalyse av spedbarnsavføring
Tidsramme: 4-6 uker etter at barnet er født
|
Samle babyavføring for bakteriefaseanalyse.Bruk Babyavføring bruk Qiagen avføring minisett for å trekke ut DNA, og bruk deretter tarmbakterieprimere for å oppdage tilstedeværelsen av tarmbakterier i avføringen.
|
4-6 uker etter at barnet er født
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201703031RINC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .