Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug Babyguard® brystmælksprobiotika til at verificere ægtheden af ​​tarm-brystaksehypotesen

8. januar 2025 opdateret af: TCI Co., Ltd.
For at forstå livshistorien for modermælksfloraen, udforske dens sammensætning, kilde til stammer og evne til at kolonisere barnets tarmmiljø, for at finde ud af stammer med potentialet for probiotika i modermælk

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt og randomiseret studie. Efter at være blevet udskrevet fra hospitalet, fik forsøgspersonen besked om at indtage Babyguard modermælksprobiotika dagligt i 1 måned og observere, om moderens afføring, modermælk og babyafføringsprøver kan finde den samme stamme. De kliniske diagnosepunkter for bakteriestammerne af moderfæces, modermælk og babyafføringsprøver vurderes af lægen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 20 år gamle, gravide kvinder med ikke-højrisiko graviditetsrisiko vurderet af fødselslæger og gynækologer, raske mødre og spædbørn uden unormale obstetriske undersøgelsesresultater

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, der har brugt oral eller injicerbar antibiotika inden for tre måneder før fødslen, eller kvinder, der har brug for et kejsersnit af en eller anden grund under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
indtag 1 pose om dagen i 1 måned
Kosttilskud: Placebo
indtag 1 pose om dagen i 1 måned
Eksperimentel: Babyguard® modermælksprobiotika
indtag 1 pose om dagen i 1 måned
Kosttilskud: Babyguard® modermælksprobiotika
indtag 1 pose om dagen i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroflora af mors afføring
Tidsramme: 4-6 uger efter barnet er født
Indsaml mors afføring til bakteriel analyse. Moderens afføring bruger Qiagen afførings mini-kit til at udtrække DNA, og brug derefter tarmbakterieprimerne til at påvise tilstedeværelsen af ​​tarmbakterier i afføringen.
4-6 uger efter barnet er født
Gruppe. B Streptococcus (GBS) screening
Tidsramme: 35-37 uger af graviditeten
Brug sterile vatpinde til vaginale prøver, og udfør derefter gruppe. B Streptococcus (GBS) screening
35-37 uger af graviditeten
Mikrofloraen af ​​moderens blod
Tidsramme: 4-6 uger efter barnet er født
Brug venøst ​​blod til at opsamle 20 ml mors blod til bakteriel analyse. Moderens blod bruger Qiagen DNA isolation mini kit til at udtrække DNA og bruger derefter tarmbakterie primere til at påvise tilstedeværelsen af ​​tarmbakterier i blodet
4-6 uger efter barnet er født
Metabolisk analyse af moderens urin
Tidsramme: 4-6 uger efter barnet er født
Saml 10 ml mors urin til tarmdysbioseanalyse. Brug Qiagen DNA isolation mini kit til at udtrække DNA fra moderens urin, og brug derefter tarmbakterie primeren til at detektere tilstedeværelsen af ​​tarmbakterier i urinen.
4-6 uger efter barnet er født
Bakterieanalyse af modermælk
Tidsramme: 4-6 uger efter barnet er født
Saml 10 ml modermælk til bakteriefaseanalyse.Brug Qiagen DNA-isoleringsminikit til at udtrække DNA fra modermælk, og brug derefter tarmbakterieprimere til at opdage, om modermælken indeholder tarmbakterier.
4-6 uger efter barnet er født
Bakterieanalyse af spædbørns afføring
Tidsramme: 4-6 uger efter barnet er født
Indsaml babyafføring til bakteriel faseanalyse.Brug Babyafføring brug Qiagen afføringsminikit til at udtrække DNA, og brug derefter tarmbakterieprimere til at påvise tilstedeværelsen af ​​tarmbakterier i afføringen.
4-6 uger efter barnet er født

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201703031RINC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner