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Verwenden Sie Babyguard® Muttermilch-Probiotika, um die Authentizität der Darm-Brust-Achsen-Hypothese zu überprüfen

8. Januar 2025 aktualisiert von: TCI Co., Ltd.
Um die Lebensgeschichte der Muttermilchflora zu verstehen, untersuchen Sie ihre Zusammensetzung, Stammquelle und Fähigkeit, die Darmumgebung des Babys zu besiedeln, um Stämme mit dem Potenzial von Probiotika in der Muttermilch zu finden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde und randomisierte Studie. Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurde der Probandin mitgeteilt, dass sie das Babyguard-Muttermilch-Probiotikum 1 Monat lang täglich konsumieren und beobachten sollte, ob die Stuhl-, Muttermilch- und Babystuhlproben der Mutter den gleichen Stamm finden können. Die klinischen Befunde der Bakterienstämme von Mutterkot-, Muttermilch- und Babykotproben werden vom Arzt ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 20 Jahre alt, schwangere Frauen mit einem von Geburtshelfern und Gynäkologen bewerteten Schwangerschaftsrisiko ohne hohes Risiko, gesunde Mütter und Säuglinge ohne auffällige geburtshilfliche Untersuchungsergebnisse

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die innerhalb von drei Monaten vor der Geburt orale oder injizierbare Antibiotika angewendet haben, oder Frauen, die aus irgendeinem Grund während der Schwangerschaft einen Kaiserschnitt benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
konsumieren Sie 1 Beutel pro Tag für 1 Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
konsumieren Sie 1 Beutel pro Tag für 1 Monat
Experimental: Babyguard® Muttermilch-Probiotika
konsumieren Sie 1 Beutel pro Tag für 1 Monat
Nahrungsergänzungsmittel: Babyguard® Muttermilch-Probiotika
konsumieren Sie 1 Beutel pro Tag für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroflora des Kots der Mutter
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Sammeln Sie den Kot der Mutter für die Bakterienanalyse. Der Kot der Mutter verwendet das Qiagen Hocker-Mini-Kit, um DNA zu extrahieren, und verwenden Sie dann die Darmbakterien-Primer, um das Vorhandensein von Darmbakterien im Kot nachzuweisen.
4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Gruppe. B-Streptococcus (GBS)-Screening
Zeitfenster: 35-37 Schwangerschaftswochen
Verwenden Sie sterile Wattestäbchen für Vaginalproben und führen Sie dann die Gruppe durch. B-Streptococcus (GBS)-Screening
35-37 Schwangerschaftswochen
Die Mikroflora des mütterlichen Blutes
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Verwenden Sie venöses Blut, um 20 ml Blut der Mutter für die Bakterienanalyse zu sammeln. Das Blut der Mutter verwendet das Qiagen DNA Isolation Mini Kit, um DNA zu extrahieren, und verwendet dann Darmbakterien-Primer, um das Vorhandensein von Darmbakterien im Blut nachzuweisen
4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Stoffwechselanalyse des mütterlichen Urins
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Sammeln Sie 10 ml Urin der Mutter für die Analyse der Darmdysbiose. Verwenden Sie das Mini-Kit zur DNA-Isolierung von Qiagen, um DNA aus dem Urin der Mutter zu extrahieren, und verwenden Sie dann den Primer für Darmbakterien, um das Vorhandensein von Darmbakterien im Urin nachzuweisen.
4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Bakterienanalyse von Muttermilch
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Sammeln Sie 10 ml Muttermilch für die Bakterienphasenanalyse. Verwenden Sie das Qiagen Mini-Kit zur DNA-Isolierung, um DNA aus der Muttermilch zu extrahieren, und verwenden Sie dann Darmbakterien-Primer, um festzustellen, ob die Muttermilch Darmbakterien enthält.
4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Bakterienanalyse von Säuglingsfäkalien
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Geburt des Babys
Sammeln Sie Babykot für die Bakterienphasenanalyse. Verwenden Sie Babykot und das Qiagen Hocker-Mini-Kit, um DNA zu extrahieren, und verwenden Sie dann Darmbakterien-Primer, um das Vorhandensein von Darmbakterien im Kot nachzuweisen.
4-6 Wochen nach der Geburt des Babys

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201703031RINC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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