Käytä Babyguard®-rintamaidon probiootteja varmistaaksesi suolen ja rintojen akselin hypoteesin aitouden
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: TCI Co., Ltd.
Ymmärtääkseen rintamaitoflooran elämänhistoriaa, tutkia sen koostumusta, kantojen lähdettä ja kykyä kolonisoida vauvan suolistoympäristöä, selvittää kannat, joilla on probioottien potentiaalia rintamaidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu tutkimus.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen koehenkilöä kehotettiin nauttimaan Babyguardin rintamaidon probioottia päivittäin 1 kuukauden ajan ja tarkkailemaan, löytyvätkö äidin uloste-, rintamaidon ja vauvan ulostenäytteet saman kannan.
Lääkäri arvioi äidin ulosteen, äidinmaidon ja vauvan ulostenäytteiden bakteerikantojen kliiniset diagnoosit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 20-vuotiaat raskaana olevat naiset, joilla on synnytyslääkäreiden ja gynekologien arvioima riskitön raskausriski, terveet äidit ja imeväiset, joilla ei ole poikkeavia synnytystutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat käyttäneet oraalisia tai injektoivia antibiootteja kolmen kuukauden aikana ennen synnytystä, tai naiset, jotka tarvitsevat keisarinleikkauksen jostain syystä raskauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kuluttaa 1 pussi päivässä 1 kuukauden ajan
|
kuluttaa 1 pussi päivässä 1 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Babyguard®-rintamaidon probiootit
kuluttaa 1 pussi päivässä 1 kuukauden ajan
|
kuluttaa 1 pussi päivässä 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ulosteiden mikrofloora
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Kerää äidin ulosteet bakteerianalyysiä varten. Äidin ulosteet käyttävät Qiagen-jakkaraminisarjaa DNA:n erottamiseen ja sitten suolistobakteerien alukkeiden avulla havaitsemaan suolistobakteerien esiintyminen ulosteissa.
|
4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
|
Ryhmä. B Streptococcus (GBS) -seulonta
Aikaikkuna: 35-37 raskausviikkoa
|
Käytä steriilejä puuvillatikkuja emättimen näytteille ja suorita sitten ryhmä.
B Streptococcus (GBS) -seulonta
|
35-37 raskausviikkoa
|
|
Äidin veren mikrofloora
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Käytä laskimoverta kerätäksesi 20 ml äidin verta bakteerianalyysiä varten. Äidin veri käyttää Qiagenin DNA-eristysminisarjaa DNA:n erottamiseen ja käyttää sitten suolistobakteerien alukkeita havaitakseen suolistobakteerien esiintymisen veressä.
|
4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
|
Äidin virtsan metabolinen analyysi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Kerää 10 ml äidin virtsaa suoliston dysbioosianalyysiä varten.
Käytä Qiagen DNA:n eristysminisarjaa DNA:n erottamiseen äidin virtsasta ja käytä sitten suolistobakteerialuketta havaitaksesi suolistobakteerien esiintymisen virtsasta.
|
4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
|
Rintamaidon bakteerianalyysi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Kerää 10 ml rintamaitoa bakteerifaasianalyysiä varten. Käytä Qiagen DNA:n eristysminisarjaa DNA:n erottamiseen rintamaidosta ja käytä sitten suolistobakteerien alukkeita havaitaksesi, sisältääkö rintamaidossa suolistobakteereita.
|
4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
|
Vauvan ulosteiden bakteerianalyysi
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Kerää vauvan ulosteet bakteerivaiheen analyysiä varten. Käytä Vauvan ulosteita käyttämällä Qiagenin ulosteen minisarjaa DNA:n erottamiseen ja käytä sitten suolistobakteerien alukkeita havaitaksesi suolistobakteerien esiintymisen ulosteissa.
|
4-6 viikkoa vauvan syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201703031RINC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .