Utilisez les probiotiques du lait maternel Babyguard® pour vérifier l'authenticité de l'hypothèse de l'axe intestin-sein
8 janvier 2025 mis à jour par: TCI Co., Ltd.
Afin de comprendre l'histoire de vie de la flore du lait maternel, explorer sa composition, sa source de souches et sa capacité à coloniser l'environnement intestinal du bébé, pour découvrir les souches à potentiel probiotique dans le lait maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle et randomisée.
Après sa sortie de l'hôpital, le sujet a été avisé de consommer quotidiennement le probiotique pour lait maternel Babyguard pendant 1 mois et d'observer si les échantillons de selles de la mère, de lait maternel et de selles du bébé peuvent trouver la même souche.
Les éléments de diagnostic clinique des souches bactériennes des échantillons de fèces maternelles, de lait maternel et de fèces de bébé sont évalués par le médecin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 20 ans, femmes enceintes présentant un risque de grossesse non à haut risque évalué par des obstétriciens et des gynécologues, mères en bonne santé et nourrissons sans résultats d'examen obstétrique anormaux
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes qui ont utilisé des antibiotiques oraux ou injectables dans les trois mois précédant l'accouchement, ou les femmes qui ont besoin d'une césarienne pour une raison quelconque pendant la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
consommer 1 sachet par jour pendant 1 mois
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consommer 1 sachet par jour pendant 1 mois
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Expérimental: Probiotiques pour lait maternel Babyguard®
consommer 1 sachet par jour pendant 1 mois
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consommer 1 sachet par jour pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microflore des matières fécales de la mère
Délai: 4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Recueillez les matières fécales de la mère pour l'analyse bactérienne. Les matières fécales de la mère utilisent le mini kit de selles Qiagen pour extraire l'ADN, puis utilisez les amorces de bactéries intestinales pour détecter la présence de bactéries intestinales dans les matières fécales.
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4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Groupe. Dépistage du streptocoque B (GBS)
Délai: 35-37 semaines de grossesse
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Utilisez des bâtonnets de coton stériles pour les échantillons vaginaux, puis effectuez le groupe.
Dépistage du streptocoque B (GBS)
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35-37 semaines de grossesse
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La microflore du sang maternel
Délai: 4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Utilisez du sang veineux pour collecter 20 ml de sang de la mère pour une analyse bactérienne. Le sang de la mère utilise le mini kit d'isolement d'ADN Qiagen pour extraire l'ADN, puis utilise des amorces de bactéries intestinales pour détecter la présence de bactéries intestinales dans le sang.
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4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Analyse métabolique de l'urine maternelle
Délai: 4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Recueillir 10 ml d'urine de la mère pour l'analyse de la dysbiose intestinale.
Utilisez le mini kit d'isolement d'ADN Qiagen pour extraire l'ADN de l'urine de la mère, puis utilisez l'amorce de bactéries intestinales pour détecter la présence de bactéries intestinales dans l'urine.
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4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Analyse bactériologique du lait maternel
Délai: 4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Recueillez 10 ml de lait maternel pour l'analyse de la phase bactérienne. Utilisez le mini kit d'isolement d'ADN Qiagen pour extraire l'ADN du lait maternel, puis utilisez des amorces de bactéries intestinales pour détecter si le lait maternel contient des bactéries intestinales.
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4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Analyse bactérienne des excréments de nourrissons
Délai: 4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Recueillez les excréments de bébé pour l'analyse de la phase bactérienne. Utilisez les excréments de bébé utilisez le mini kit de selles Qiagen pour extraire l'ADN, puis utilisez des amorces de bactéries intestinales pour détecter la présence de bactéries intestinales dans les excréments.
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4 à 6 semaines après la naissance du bébé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
17 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201703031RINC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .