Use os probióticos do leite materno Babyguard® para verificar a autenticidade da hipótese do eixo intestino-mama
8 de janeiro de 2025 atualizado por: TCI Co., Ltd.
Para entender a história de vida da flora do leite materno, explorar sua composição, fonte de cepas e capacidade de colonizar o ambiente intestinal do bebê, para descobrir cepas com potencial de probióticos no leite materno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego e randomizado.
Após receber alta hospitalar, o sujeito foi instruído a consumir o probiótico Babyguard para leite materno diariamente por 1 mês e observar se as amostras de fezes da mãe, leite materno e fezes do bebê podem encontrar a mesma cepa.
Os itens de diagnóstico clínico das cepas bacterianas das amostras de fezes da mãe, leite materno e fezes do bebê são avaliados pelo médico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 20 anos de idade, gestantes com risco de gravidez sem risco avaliado por obstetras e ginecologistas, mães saudáveis e bebês sem resultados de exames obstétricos anormais
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas que usaram antibióticos orais ou injetáveis até três meses antes do parto ou mulheres que precisam de uma cesariana por qualquer motivo durante a gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
consumir 1 saqueta por dia durante 1 meses
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consumir 1 saqueta por dia durante 1 meses
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Experimental: Probióticos para leite materno Babyguard®
consumir 1 saqueta por dia durante 1 meses
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consumir 1 saqueta por dia durante 1 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Microflora das fezes da mãe
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Colete as fezes da mãe para análise bacteriana. As fezes da mãe usam o mini kit de fezes Qiagen para extrair o DNA e, em seguida, usam os primers de bactérias intestinais para detectar a presença de bactérias intestinais nas fezes.
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4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Grupo. Triagem de Streptococcus B (GBS)
Prazo: 35-37 semanas de gravidez
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Use cotonetes estéreis para amostras vaginais e, em seguida, execute o Grupo.
Triagem de Streptococcus B (GBS)
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35-37 semanas de gravidez
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A microflora do sangue materno
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Use sangue venoso para coletar 20 ml de sangue da mãe para análise bacteriana. O sangue da mãe usa o mini kit de isolamento de DNA Qiagen para extrair DNA e, em seguida, usa primers de bactérias intestinais para detectar a presença de bactérias intestinais no sangue
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4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Análise metabólica da urina materna
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Colete 10 ml de urina da mãe para análise de disbiose intestinal.
Use o mini kit de isolamento de DNA Qiagen para extrair DNA da urina da mãe e, em seguida, use o iniciador de bactérias intestinais para detectar a presença de bactérias intestinais na urina.
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4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Análise de bactérias do leite materno
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Colete 10 ml de leite materno para análise de fase bacteriana. Use o mini kit de isolamento de DNA Qiagen para extrair DNA do leite materno e, em seguida, use primers de bactérias intestinais para detectar se o leite materno contém bactérias intestinais.
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4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Análise bacteriana de fezes infantis
Prazo: 4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Colete fezes de bebês para análise de fase bacteriana. Use fezes de bebês, use o mini kit de fezes Qiagen para extrair DNA e, em seguida, use primers de bactérias intestinais para detectar a presença de bactérias intestinais nas fezes.
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4-6 semanas após o nascimento do bebê
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201703031RINC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .