Použijte Babyguard® probiotika mateřského mléka k ověření pravosti hypotézy osy střeva a prsu
8. ledna 2025 aktualizováno: TCI Co., Ltd.
Abychom porozuměli životní historii flóry mateřského mléka, prozkoumali její složení, zdroj kmenů a schopnost kolonizovat střevní prostředí dítěte, abychom zjistili kmeny s potenciálem probiotik v mateřském mléce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou a randomizovanou studii.
Po propuštění z nemocnice byl subjekt upozorněn, aby denně po dobu 1 měsíce konzumoval probiotikum z mateřského mléka Babyguard a sledoval, zda vzorky stolice matky, mateřského mléka a stolice dítěte mohou najít stejný kmen.
Položky klinické diagnózy bakteriálních kmenů stolice matky, mateřského mléka a vzorků stolice kojenců jsou hodnoceny lékařem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 20 let, těhotné ženy s rizikem nerizikového těhotenství hodnocené porodníky a gynekology, zdravé matky a kojenci bez abnormálních výsledků porodnického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, které užívaly perorální nebo injekční antibiotika během tří měsíců před porodem, nebo ženy, které potřebují císařský řez z jakéhokoli důvodu během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
užívejte 1 sáček denně po dobu 1 měsíce
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 1 měsíce
|
|
Experimentální: Babyguard® probiotika mateřského mléka
užívejte 1 sáček denně po dobu 1 měsíce
|
užívejte 1 sáček denně po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroflóra výkalů matky
Časové okno: 4-6 týdnů po narození dítěte
|
Odeberte matčiny výkaly pro bakteriální analýzu. Výkaly matky používají mini sadu Qiagen stolice k extrakci DNA a poté použijte primery střevních bakterií k detekci přítomnosti střevních bakterií ve výkalech.
|
4-6 týdnů po narození dítěte
|
|
Skupina. B screening streptokoka (GBS).
Časové okno: 35-37 týdnů těhotenství
|
Pro vaginální vzorky použijte sterilní vatové tyčinky a poté proveďte Group.
B screening streptokoka (GBS).
|
35-37 týdnů těhotenství
|
|
Mikroflóra mateřské krve
Časové okno: 4-6 týdnů po narození dítěte
|
Pomocí žilní krve odeberte 20 ml krve matky pro bakteriální analýzu. Krev matky používá k extrakci DNA sadu Qiagen DNA pro izolaci DNA a poté používá primery pro střevní bakterie k detekci přítomnosti střevních bakterií v krvi.
|
4-6 týdnů po narození dítěte
|
|
Metabolická analýza mateřské moči
Časové okno: 4-6 týdnů po narození dítěte
|
Odeberte 10 ml moči matky pro analýzu střevní dysbiózy.
Použijte sadu Qiagen DNA isolation mini kit k extrakci DNA z moči matky a poté použijte primer pro střevní bakterie k detekci přítomnosti střevních bakterií v moči.
|
4-6 týdnů po narození dítěte
|
|
Bakteriální analýza mateřského mléka
Časové okno: 4-6 týdnů po narození dítěte
|
Odeberte 10 ml mateřského mléka pro analýzu bakteriální fáze. K extrahování DNA z mateřského mléka použijte sadu Qiagen DNA pro izolaci a poté použijte primery pro střevní bakterie ke zjištění, zda mateřské mléko obsahuje střevní bakterie.
|
4-6 týdnů po narození dítěte
|
|
Bakteriální analýza výkalů kojenců
Časové okno: 4-6 týdnů po narození dítěte
|
Odebírejte dětské výkaly pro analýzu bakteriální fáze. Použijte dětské výkaly, použijte mini sadu Qiagen stolice k extrakci DNA a poté použijte primery střevních bakterií k detekci přítomnosti střevních bakterií ve výkalech.
|
4-6 týdnů po narození dítěte
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201703031RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .