Gebruik Babyguard® probiotica voor moedermelk om de authenticiteit van de hypothese van de darm-borstas te verifiëren
8 januari 2025 bijgewerkt door: TCI Co., Ltd.
Om de levensgeschiedenis van de moedermelkflora te begrijpen, onderzoekt u de samenstelling, de bron van spanningen en het vermogen om de darmomgeving van de baby te koloniseren, om stammen te vinden met het potentieel van probiotica in moedermelk
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde en gerandomiseerde studie.
Na ontslag uit het ziekenhuis werd de proefpersoon op de hoogte gebracht om gedurende 1 maand dagelijks het Babyguard-probioticum voor moedermelk te consumeren en te observeren of de monsters van ontlasting, moedermelk en babyontlasting van de moeder dezelfde stam konden vinden.
De klinische diagnose-items van de bacteriestammen van moederfaeces, moedermelk en babyfecesmonsters worden door de arts beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 20 jaar oud, zwangere vrouwen met een niet-risicovol zwangerschapsrisico beoordeeld door verloskundigen en gynaecologen, gezonde moeders en zuigelingen zonder abnormale verloskundige onderzoeksresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen die binnen drie maanden voor de bevalling orale of injecteerbare antibiotica hebben gebruikt, of vrouwen die om welke reden dan ook een keizersnede nodig hebben tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
consumeer 1 sachet per dag gedurende 1 maand
|
consumeer 1 sachet per dag gedurende 1 maand
|
|
Experimenteel: Babyguard® Probiotica voor moedermelk
consumeer 1 sachet per dag gedurende 1 maand
|
consumeer 1 sachet per dag gedurende 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microflora van de ontlasting van de moeder
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Verzamel de uitwerpselen van de moeder voor bacteriële analyse. De uitwerpselen van de moeder gebruiken Qiagen-ontlastingsminikit om DNA te extraheren en gebruiken vervolgens de darmbacterie-primers om de aanwezigheid van darmbacteriën in de uitwerpselen te detecteren.
|
4-6 weken na de geboorte van de baby
|
|
Groep. B Streptokokken (GBS) screening
Tijdsspanne: 35-37 weken zwangerschap
|
Gebruik steriele wattenstaafjes voor vaginale monsters en voer dan Groep uit.
B Streptokokken (GBS) screening
|
35-37 weken zwangerschap
|
|
De microflora van moederlijk bloed
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Gebruik veneus bloed om 20 ml bloed van de moeder te verzamelen voor bacteriële analyse. Het bloed van de moeder gebruikt Qiagen DNA-isolatie-minikit om DNA te extraheren en gebruikt vervolgens darmbacteriënprimers om de aanwezigheid van darmbacteriën in het bloed te detecteren
|
4-6 weken na de geboorte van de baby
|
|
Metabole analyse van maternale urine
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Verzamel 10 ml urine van de moeder voor analyse van darmdysbiose.
Gebruik de Qiagen DNA-isolatie-minikit om DNA uit de urine van de moeder te extraheren en gebruik vervolgens de darmbacteriënprimer om de aanwezigheid van darmbacteriën in de urine te detecteren.
|
4-6 weken na de geboorte van de baby
|
|
Bacteriënanalyse van moedermelk
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Verzamel 10 ml moedermelk voor bacteriële fase-analyse. Gebruik de Qiagen DNA-isolatie-minikit om DNA uit moedermelk te extraheren en gebruik vervolgens darmbacterie-primers om te detecteren of de moedermelk darmbacteriën bevat.
|
4-6 weken na de geboorte van de baby
|
|
Bacteriënanalyse van kinderuitwerpselen
Tijdsspanne: 4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Verzamel babyuitwerpselen voor analyse van de bacteriële fase. Gebruik babyuitwerpselen, gebruik de Qiagen-ontlastingsminikit om DNA te extraheren en gebruik vervolgens darmbacteriënprimers om de aanwezigheid van darmbacteriën in de ontlasting te detecteren.
|
4-6 weken na de geboorte van de baby
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201703031RINC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .