Используйте пробиотики грудного молока Babyguard® для проверки подлинности гипотезы оси кишечник-грудь
8 января 2025 г. обновлено: TCI Co., Ltd.
Чтобы понять историю жизни флоры грудного молока, изучить ее состав, источник штаммов и способность колонизировать кишечную среду ребенка, выявить штаммы с потенциалом пробиотиков в грудном молоке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное исследование.
После выписки из больницы субъекту было приказано ежедневно в течение 1 месяца употреблять пробиотик грудного молока Babyguard и наблюдать, может ли в образцах стула матери, грудного молока и детского стула найти один и тот же штамм.
Клинический диагноз бактериальных штаммов образцов фекалий матери, грудного молока и детских фекалий оценивает врач.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 20 лет, беременные женщины с риском беременности не высокого риска, оцененные акушерами-гинекологами, здоровые матери и новорожденные без отклонений от результатов акушерского обследования
Критерий исключения:
- Беременные женщины, принимавшие пероральные или инъекционные антибиотики в течение трех месяцев до родов, или женщины, которым по какой-либо причине во время беременности требуется кесарево сечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
принимать по 1 пакетику в день в течение 1 месяца
|
принимать по 1 пакетику в день в течение 1 месяца
|
|
Экспериментальный: Пробиотики для грудного молока Babyguard®
принимать по 1 пакетику в день в течение 1 месяца
|
принимать по 1 пакетику в день в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрофлора фекалий матери
Временное ограничение: 4-6 недель после рождения ребенка
|
Соберите фекалии матери для бактериального анализа. Фекалии матери используют мини-набор Qiagen для выделения ДНК, а затем используют праймеры для кишечных бактерий, чтобы обнаружить присутствие кишечных бактерий в фекалиях.
|
4-6 недель после рождения ребенка
|
|
Группа. Скрининг на стрептококк группы B (GBS)
Временное ограничение: 35-37 недель беременности
|
Используйте стерильные ватные палочки для вагинальных образцов, а затем выполните групповое исследование.
Скрининг на стрептококк группы B (GBS)
|
35-37 недель беременности
|
|
Микрофлора материнской крови
Временное ограничение: 4-6 недель после рождения ребенка
|
Используйте венозную кровь для сбора 20 мл крови матери для бактериального анализа. Кровь матери использует мини-набор для выделения ДНК Qiagen для выделения ДНК, а затем использует праймеры для кишечных бактерий для обнаружения присутствия кишечных бактерий в крови.
|
4-6 недель после рождения ребенка
|
|
Метаболический анализ материнской мочи
Временное ограничение: 4-6 недель после рождения ребенка
|
Собрать 10 мл мочи матери на анализ на дисбактериоз кишечника.
Используйте мини-набор для выделения ДНК Qiagen для извлечения ДНК из мочи матери, а затем используйте праймер для кишечных бактерий, чтобы обнаружить присутствие кишечных бактерий в моче.
|
4-6 недель после рождения ребенка
|
|
Бактериальный анализ грудного молока
Временное ограничение: 4-6 недель после рождения ребенка
|
Соберите 10 мл грудного молока для анализа бактериальной фазы. Используйте мини-набор для выделения ДНК Qiagen для выделения ДНК из грудного молока, а затем используйте праймеры для кишечных бактерий, чтобы определить, содержит ли грудное молоко кишечные бактерии.
|
4-6 недель после рождения ребенка
|
|
Бактериальный анализ кала младенцев
Временное ограничение: 4-6 недель после рождения ребенка
|
Соберите детские фекалии для анализа бактериальной фазы. Используйте детские фекалии, используйте мини-набор Qiagen для выделения ДНК, а затем используйте праймеры для кишечных бактерий, чтобы обнаружить присутствие кишечных бактерий в фекалиях.
|
4-6 недель после рождения ребенка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201703031RINC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .