Använd Babyguard® bröstmjölksprobiotika för att verifiera äktheten av tarm-bröstaxelhypotesen
8 januari 2025 uppdaterad av: TCI Co., Ltd.
För att förstå livshistorien för bröstmjölksfloran, utforska dess sammansättning, källa till stammar och förmåga att kolonisera barnets tarmmiljö, för att ta reda på stammar med potentialen av probiotika i bröstmjölk
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind och randomiserad studie.
Efter att ha skrivits ut från sjukhuset meddelades försökspersonen att konsumera Babyguard bröstmjölksprobiotika dagligen i 1 månad, och observera om mammans avföring, bröstmjölk och babyavföring kan hitta samma stam.
Den kliniska diagnosen av bakteriestammarna av moderavföring, bröstmjölk och avföringsprover utvärderas av läkaren.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 20 år gamla, gravida kvinnor med icke-högrisk graviditetsrisk bedömd av obstetriker och gynekologer, friska mödrar och spädbarn utan onormala obstetriska undersökningsresultat
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor som har använt orala eller injicerbara antibiotika inom tre månader före förlossningen, eller kvinnor som behöver ett kejsarsnitt av någon anledning under graviditeten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
konsumera 1 påse per dag i 1 månad
|
konsumera 1 påse per dag i 1 månad
|
|
Experimentell: Babyguard® bröstmjölksprobiotika
konsumera 1 påse per dag i 1 månad
|
konsumera 1 påse per dag i 1 månad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroflora av moderns avföring
Tidsram: 4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Samla in mammans avföring för bakteriell analys. Mammans avföring använder Qiagen avföring minikit för att extrahera DNA och använd sedan tarmbakterieprimrarna för att upptäcka närvaron av tarmbakterier i avföringen.
|
4-6 veckor efter att barnet är fött
|
|
Grupp. B Streptococcus (GBS) screening
Tidsram: 35-37 veckors graviditet
|
Använd sterila bomullspinnar för vaginalprover och utför sedan Group.
B Streptococcus (GBS) screening
|
35-37 veckors graviditet
|
|
Mikrofloran av moderns blod
Tidsram: 4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Använd venöst blod för att samla upp 20 ml mammas blod för bakteriell analys. Mammans blod använder Qiagen DNA-isoleringsminikit för att extrahera DNA och använder sedan tarmbakterieprimers för att upptäcka närvaron av tarmbakterier i blodet
|
4-6 veckor efter att barnet är fött
|
|
Metabolisk analys av moderns urin
Tidsram: 4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Samla upp 10 ml av mammans urin för intestinal dysbiosanalys.
Använd Qiagen DNA-isoleringsminikit för att extrahera DNA från moderns urin och använd sedan tarmbakterieprimern för att upptäcka närvaron av tarmbakterier i urinen.
|
4-6 veckor efter att barnet är fött
|
|
Bakterieanalys av bröstmjölk
Tidsram: 4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Samla in 10 ml bröstmjölk för analys av bakteriefasen. Använd Qiagen DNA-isoleringsminikit för att extrahera DNA från bröstmjölk och använd sedan tarmbakterieprimers för att upptäcka om bröstmjölken innehåller tarmbakterier.
|
4-6 veckor efter att barnet är fött
|
|
Bakterieanalys av spädbarnsavföring
Tidsram: 4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Samla in bebisavföring för analys av bakteriefasen. Använd Bebisavföring använd Qiagen avföring minikit för att extrahera DNA, och använd sedan tarmbakterier för att upptäcka närvaron av tarmbakterier i avföringen.
|
4-6 veckor efter att barnet är fött
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201703031RINC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .