Használja a Babyguard® anyatej-probiotikumokat a bél-emlő tengely hipotézisének hitelességének ellenőrzésére
2025. január 8. frissítette: TCI Co., Ltd.
Az anyatejflóra élettörténetének megértése, összetételének, törzsek forrásának, a baba bélkörnyezetében kolonizáló képességének feltárása, az anyatejben probiotikum potenciállal rendelkező törzsek feltárása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős vak és randomizált vizsgálat.
A kórházból való elbocsátást követően az alany értesítést kapott, hogy 1 hónapon keresztül naponta fogyasztja a Babyguard anyatej-probiotikumot, és figyelje meg, hogy az anya székletében, az anyatejben és a babaszékletben megtalálható-e ugyanaz a törzs.
Az anyai ürülék, az anyatej és a baba ürülékminták baktériumtörzseinek klinikai diagnosztikai tételeit az orvos értékeli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tajvan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 20 éves, szülész-nőgyógyász által felmért, nem magas kockázatú terhességi kockázattal rendelkező terhes nők, egészséges anyák és csecsemők, akiknek nincs kóros szülészeti vizsgálati eredménye
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, akik orális vagy injekciós antibiotikumot szedtek a szülés előtt három hónapon belül, vagy olyan nők, akiknek bármilyen okból császármetszésre van szükségük a terhesség alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
1 hónapon keresztül fogyassz naponta 1 tasakot
|
1 hónapon keresztül fogyassz naponta 1 tasakot
|
|
Kísérleti: Babyguard® anyatej-probiotikumok
1 hónapon keresztül fogyassz naponta 1 tasakot
|
1 hónapon keresztül fogyassz naponta 1 tasakot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anya ürülékének mikroflórája
Időkeret: 4-6 héttel a baba születése után
|
Gyűjtse össze az anya ürülékét bakteriális elemzéshez. Az anya ürüléke a Qiagen széklet mini készletet használja a DNS kinyerésére, majd a bélbaktérium primerek segítségével kimutatja a bélbaktériumok jelenlétét a székletben.
|
4-6 héttel a baba születése után
|
|
Csoport. B Streptococcus (GBS) szűrés
Időkeret: 35-37 terhességi hét
|
Használjon steril vattapamacsot a hüvelyi mintákhoz, majd hajtsa végre a csoportot.
B Streptococcus (GBS) szűrés
|
35-37 terhességi hét
|
|
Az anyai vér mikroflórája
Időkeret: 4-6 héttel a baba születése után
|
Használjon vénás vért, hogy 20 ml anyai vért gyűjtsön össze bakteriális elemzéshez. Az anya vére Qiagen DNS izolációs mini készletet használ a DNS kinyerésére, majd bélbaktérium primerek segítségével észleli a bélbaktériumok jelenlétét a vérben.
|
4-6 héttel a baba születése után
|
|
Anyai vizelet metabolikus elemzése
Időkeret: 4-6 héttel a baba születése után
|
Gyűjtse össze 10 ml anya vizeletét a bél dysbiosis elemzéséhez.
Használja a Qiagen DNS izolációs mini készletet a DNS kinyerésére az anya vizeletéből, majd használja a bélbaktérium primert a bélbaktériumok jelenlétének kimutatására a vizeletben.
|
4-6 héttel a baba születése után
|
|
Az anyatej baktériumelemzése
Időkeret: 4-6 héttel a baba születése után
|
Gyűjts össze 10 ml anyatejet a bakteriális fázis elemzéséhez. Használja a Qiagen DNS izolációs mini készletet a DNS kinyerésére az anyatejből, majd bélbaktérium primerekkel állapítsa meg, hogy az anyatej tartalmaz-e bélbaktériumot.
|
4-6 héttel a baba születése után
|
|
A csecsemők székletének baktériumelemzése
Időkeret: 4-6 héttel a baba születése után
|
Gyűjtse össze a baba ürülékét a bakteriális fázis elemzéséhez. Használja a Baba ürülékét A Qiagen széklet minikészlet segítségével kinyerje a DNS-t, majd bélbaktérium-primerekkel állapítsa meg a bélbaktériumok jelenlétét a székletben.
|
4-6 héttel a baba születése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201703031RINC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .