使用 Babyguard® 母乳益生菌验证肠道-乳房轴假说的真实性
2025年1月8日 更新者：TCI Co., Ltd.
为了解母乳菌群的生活史，探索其组成、菌种来源及定植于婴儿肠道环境的能力，找出母乳中具有益生菌潜力的菌种
研究概览
详细说明
这是一项双盲随机研究。
出院后，嘱受试者每天服用Babyguard母乳益生菌，连续1个月，观察妈妈的粪便、母乳和婴儿的粪便样本是否能找到同一菌株。
母体粪便、母乳和婴儿粪便样本的菌株临床诊断项目由医生评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、100225
- National Taiwan University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满20周岁，经妇产科医生评估为非高危妊娠风险的孕妇，产科检查结果无异常的健康母婴
排除标准：
- 分娩前三个月内使用过口服或注射抗生素的孕妇，或怀孕期间因任何原因需要剖宫产的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天服用 1 包，持续 1 个月
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每天服用 1 包，持续 1 个月
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实验性的：Babyguard® 母乳益生菌
每天服用 1 包，持续 1 个月
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每天服用 1 包，持续 1 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲粪便的微生物区系
大体时间：宝宝出生后4-6周
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收集母亲的粪便进行细菌分析。母亲的粪便使用Qiagen粪便迷你试剂盒提取DNA，然后使用肠道细菌引物检测粪便中是否存在肠道细菌。
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宝宝出生后4-6周
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团体。 B 链球菌 (GBS) 筛查
大体时间：怀孕35-37周
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阴道标本用无菌棉棒，然后进行分组。
B 链球菌 (GBS) 筛查
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怀孕35-37周
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母体血液微生物区系
大体时间：宝宝出生后4-6周
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使用静脉血采集20毫升母亲血液进行细菌分析。母亲血液使用Qiagen DNA isolation mini kit提取DNA，然后使用肠道细菌引物检测血液中是否存在肠道细菌
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宝宝出生后4-6周
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母体尿液的代谢分析
大体时间：宝宝出生后4-6周
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收集 10 毫升母亲的尿液用于肠道菌群失调分析。
使用Qiagen DNA isolation mini kit从母亲的尿液中提取DNA，然后使用肠道细菌引物检测尿液中是否存在肠道细菌。
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宝宝出生后4-6周
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母乳细菌分析
大体时间：宝宝出生后4-6周
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采集10ml母乳进行菌相分析。使用Qiagen DNA isolation mini kit从母乳中提取DNA，然后用肠道细菌引物检测母乳中是否含有肠道细菌。
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宝宝出生后4-6周
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婴儿粪便细菌分析
大体时间：宝宝出生后4-6周
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收集婴儿粪便进行菌相分析。使用婴儿粪便使用Qiagen粪便迷你试剂盒提取DNA，然后使用肠道细菌引物检测粪便中是否存在肠道细菌。
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宝宝出生后4-6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ming Shiang Wu, Doctor、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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