Use los probióticos de leche materna Babyguard® para verificar la autenticidad de la hipótesis del eje intestino-mama
8 de enero de 2025 actualizado por: TCI Co., Ltd.
Para comprender la historia de vida de la flora de la leche materna, explorar su composición, fuente de cepas y capacidad para colonizar el ambiente intestinal del bebé, para descubrir cepas con potencial de probióticos en la leche materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego y aleatorizado.
Después de ser dado de alta del hospital, se notificó al sujeto que consumiera el probiótico de leche materna Babyguard diariamente durante 1 mes y observara si las muestras de heces de la madre, la leche materna y las heces del bebé pueden encontrar la misma cepa.
El médico evalúa los elementos de diagnóstico clínico de las cepas bacterianas de las heces de la madre, la leche materna y las muestras de heces del bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas de al menos 20 años de edad con riesgo de embarazo sin alto riesgo evaluado por obstetras y ginecólogos, madres sanas y bebés sin resultados anormales en el examen obstétrico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas que han usado antibióticos orales o inyectables dentro de los tres meses anteriores al parto, o mujeres que necesitan una cesárea por cualquier motivo durante el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
consumir 1 sobre al día durante 1 mes
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consumir 1 sobre al día durante 1 mes
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Experimental: Probióticos de leche materna Babyguard®
consumir 1 sobre al día durante 1 mes
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consumir 1 sobre al día durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Microflora de las heces de la madre.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Recoja las heces de la madre para el análisis bacteriano. Las heces de la madre usan el mini kit de heces Qiagen para extraer ADN y luego usan los cebadores de bacterias intestinales para detectar la presencia de bacterias intestinales en las heces.
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4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Grupo. Detección de estreptococo B (GBS)
Periodo de tiempo: 35-37 semanas de embarazo
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Use bastoncillos de algodón estériles para las muestras vaginales y luego realice el grupo.
Detección de estreptococo B (GBS)
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35-37 semanas de embarazo
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La microflora de la sangre materna.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Use sangre venosa para recolectar 20 ml de sangre de la madre para el análisis bacteriano. La sangre de la madre usa el mini kit de aislamiento de ADN Qiagen para extraer ADN, y luego usa cebadores de bacterias intestinales para detectar la presencia de bacterias intestinales en la sangre.
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4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Análisis metabólico de la orina materna
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Recoger 10 ml de orina de la madre para el análisis de disbiosis intestinal.
Use el mini kit de aislamiento de ADN Qiagen para extraer ADN de la orina de la madre y luego use el cebador de bacterias intestinales para detectar la presencia de bacterias intestinales en la orina.
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4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Análisis de bacterias de la leche materna
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Recoja 10 ml de leche materna para el análisis de la fase bacteriana. Use el mini kit de aislamiento de ADN de Qiagen para extraer ADN de la leche materna y luego use cebadores de bacterias intestinales para detectar si la leche materna contiene bacterias intestinales.
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4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Análisis bacteriano de heces infantiles.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Recoja las heces del bebé para el análisis de la fase bacteriana. Use el mini kit de heces de Qiagen para extraer el ADN y luego use cebadores de bacterias intestinales para detectar la presencia de bacterias intestinales en las heces.
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4-6 semanas después del nacimiento del bebé
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201703031RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .