Usa i probiotici del latte materno Babyguard® per verificare l'autenticità dell'ipotesi dell'asse intestino-seno
8 gennaio 2025 aggiornato da: TCI Co., Ltd.
Per comprendere la storia della flora del latte materno, esplorarne la composizione, l'origine dei ceppi e la capacità di colonizzare l'ambiente intestinale del bambino, per scoprire i ceppi con il potenziale di probiotici nel latte materno
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in doppio cieco e randomizzato.
Dopo essere stato dimesso dall'ospedale, al soggetto è stato notificato di consumare quotidianamente il probiotico del latte materno Babyguard per 1 mese e di osservare se i campioni di feci della madre, latte materno e feci del bambino possono trovare lo stesso ceppo.
Gli elementi di diagnosi clinica dei ceppi batterici delle feci materne, del latte materno e dei campioni di feci del bambino vengono valutati dal medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 20 anni, donne in gravidanza con rischio di gravidanza non ad alto rischio valutato da ostetriche e ginecologi, madri sane e neonati senza risultati anormali di esame ostetrico
Criteri di esclusione:
- Donne incinte che hanno usato antibiotici orali o iniettabili entro tre mesi prima del parto o donne che necessitano di un taglio cesareo per qualsiasi motivo durante la gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
consumare 1 bustina al giorno per 1 mese
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consumare 1 bustina al giorno per 1 mese
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Sperimentale: Probiotici per latte materno Babyguard®
consumare 1 bustina al giorno per 1 mese
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consumare 1 bustina al giorno per 1 mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Microflora delle feci della madre
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Raccogli le feci della madre per l'analisi batterica. Le feci della madre utilizzano il mini kit per feci Qiagen per estrarre il DNA, quindi utilizzano i primer dei batteri intestinali per rilevare la presenza di batteri intestinali nelle feci.
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4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Gruppo. Screening per Streptococco B (GBS).
Lasso di tempo: 35-37 settimane di gravidanza
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Utilizzare bastoncini di cotone sterili per i campioni vaginali, quindi eseguire il gruppo.
Screening per Streptococco B (GBS).
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35-37 settimane di gravidanza
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La microflora del sangue materno
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Utilizzare sangue venoso per raccogliere 20 ml di sangue materno per l'analisi batterica. Il sangue materno utilizza il mini kit di isolamento del DNA Qiagen per estrarre il DNA, quindi utilizza i primer dei batteri intestinali per rilevare la presenza di batteri intestinali nel sangue
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4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Analisi metabolica dell'urina materna
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Raccogliere 10 ml di urina materna per l'analisi della disbiosi intestinale.
Utilizzare il mini kit di isolamento del DNA Qiagen per estrarre il DNA dall'urina della madre, quindi utilizzare il primer dei batteri intestinali per rilevare la presenza di batteri intestinali nelle urine.
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4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Analisi batterica del latte materno
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Raccogliere 10 ml di latte materno per l'analisi della fase batterica. Utilizzare il mini kit di isolamento del DNA Qiagen per estrarre il DNA dal latte materno, quindi utilizzare i primer dei batteri intestinali per rilevare se il latte materno contiene batteri intestinali.
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4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Analisi batterica delle feci infantili
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Raccogli le feci del bambino per l'analisi della fase batterica.Uso Le feci del bambino usano il mini kit per feci Qiagen per estrarre il DNA, quindi utilizzare i primer dei batteri intestinali per rilevare la presenza di batteri intestinali nelle feci.
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4-6 settimane dopo la nascita del bambino
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201703031RINC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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