Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyj probiotyków mleka matki Babyguard®, aby zweryfikować autentyczność hipotezy osi jelita-pierś

14 marca 2023 zaktualizowane przez: TCI Co., Ltd.
Aby poznać historię życiową flory mleka matki, poznać jej skład, źródło szczepów i zdolność kolonizacji środowiska jelitowego dziecka, poznać szczepy o potencjale probiotycznym w mleku matki

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe i randomizowane badanie. Po wypisaniu ze szpitala pacjentkę poproszono o codzienne spożywanie probiotyku mleka kobiecego Babyguard przez 1 miesiąc i obserwację, czy w próbkach kału matki, mleka matki i kału dziecka można znaleźć ten sam szczep. Elementy diagnostyki klinicznej szczepów bakteryjnych próbek kału matki, mleka matki i kału dziecka są oceniane przez lekarza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100225
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 20 lat, u których ryzyko ciąży niezagrożonej oceniane przez lekarzy położników i ginekologów, matki zdrowe oraz niemowlęta bez nieprawidłowych wyników badań położniczych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, które stosowały antybiotyki doustne lub we wstrzyknięciach w ciągu trzech miesięcy przed porodem lub kobiety, które z jakiegokolwiek powodu wymagają cięcia cesarskiego w czasie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 1 miesiąc
Suplement diety: Placebo
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 1 miesiąc
Eksperymentalny: Probiotyki mleka kobiecego Babyguard®
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 1 miesiąc
Suplement diety: Probiotyki mleka kobiecego Babyguard®
spożywać 1 saszetkę dziennie przez 1 miesiąc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroflora kału matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Zbierz kał matki do analizy bakteryjnej. Kał matki używa mini zestawu stolca Qiagen do ekstrakcji DNA, a następnie użyj starterów bakteryjnych jelitowych, aby wykryć obecność bakterii jelitowych w kale.
4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Grupa. Badanie przesiewowe Streptococcus (GBS).
Ramy czasowe: 35-37 tydzień ciąży
Użyj sterylnych patyczków bawełnianych do pobierania próbek z pochwy, a następnie wykonaj Grupowanie. Badanie przesiewowe Streptococcus (GBS).
35-37 tydzień ciąży
Mikroflora krwi matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Użyj krwi żylnej, aby pobrać 20 ml krwi matki do analizy bakteryjnej. Krew matki wykorzystuje minizestaw do izolacji DNA Qiagen do ekstrakcji DNA, a następnie wykorzystuje startery bakteryjne jelitowe do wykrywania obecności bakterii jelitowych we krwi
4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Analiza metaboliczna moczu matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Pobrać 10 ml moczu matki do analizy dysbiozy jelitowej. Użyj minizestawu Qiagen do izolacji DNA, aby wyodrębnić DNA z moczu matki, a następnie użyj startera bakteryjnego jelit, aby wykryć obecność bakterii jelitowych w moczu.
4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Analiza bakterii mleka matki
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Pobierz 10 ml mleka matki do analizy fazy bakteryjnej. Użyj minizestawu do izolacji DNA firmy Qiagen, aby wyekstrahować DNA z mleka matki, a następnie użyj starterów bakteryjnych w jelitach, aby wykryć, czy mleko matki zawiera bakterie jelitowe.
4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Analiza bakteryjna kału niemowląt
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po urodzeniu dziecka
Zbierz kał dziecka do analizy fazy bakteryjnej. Użyj Kału dziecka użyj minizestawu Qiagen do ekstrakcji DNA, a następnie użyj starterów bakteryjnych jelitowych, aby wykryć obecność bakterii jelitowych w kale.
4-6 tygodni po urodzeniu dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TCI Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Shiang Wu, Doctor, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201703031RINC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj