一次治療以上の化学療法に失敗した小細胞肺癌患者を対象に、パクリタキセルと組み合わせた IBI318 とパクリタキセルを組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する第 Ib/III 相臨床試験
2023年2月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一次治療またはそれ以上の化学療法に失敗した小細胞肺癌患者を対象に、パクリタキセルと組み合わせた IBI318 とパクリタキセルを組み合わせたプラセボの有効性と安全性を評価する臨床研究
この研究は、組換え完全ヒト抗プログラム細胞死受容体 1 (PD-1) および抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) 二重特異性抗体注射 (IBI318 ）一次治療またはそれ以上の化学療法に失敗した小細胞肺癌患者における、パクリタキセルと組み合わせたプラセボとパクリタキセルと組み合わせたプラセボ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin Povince Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォームに署名した。
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- -平均余命は12週間以上;
- Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) 病期分類に従って病理学的に確認された限局性または進展期の小細胞肺癌;
- 少なくとも、プラチナベースの第一選択化学療法または化学放射線療法中または後に進行性疾患があり、X線写真による進行の明確な証拠がある。
除外基準:
- 免疫介在療法への以前の暴露;タキサン化学療法の以前の使用;
- -治験薬の初回投与前4週間以内に最後の抗腫瘍療法（化学療法、放射線療法）を受けた;
- -治験薬の最初の投与前の4週間以内に治験薬を受け取りました;
- -最初の投与の2週間前までに、癌を適応とする漢方薬または免疫調節に使用される薬物（サイモシン、インターフェロン、インターロイキンを含む、胸水に対する局所使用を除く）による全身治療を受けた;
- -別の介入臨床研究、観察（非介入）臨床研究、または介入研究のフォローアップ段階に参加している;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：3ヶ月
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すべての治療に起因する有害事象 (TEAE)、免疫関連の有害事象 (irAE)、重篤な有害事象 (SAE)、治療に関連した有害事象 (TRAE) の発生率、および重症度。
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3ヶ月
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客観的寛解率
時間枠：12ヶ月
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の被験者の割合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続寛解時間 (DOR)
時間枠：12ヶ月
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CRまたはPRを有する被験者の場合、最初に記録された客観的な腫瘍反応（CRまたはPR）から客観的な疾患進行（PD）または死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月
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完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または病勢安定（SD）の被験者の割合。
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12ヶ月
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応答時間 (TTR)
時間枠：12ヶ月
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無作為化から最初の客観的な腫瘍反応 (CR または PR) までの時間。
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12ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月
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無作為化から客観的疾患進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：12ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ying Cheng, Ph.D、Jilin Povince Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月14日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。