Vaiheen Ib/III kliininen tutkimus IBI318:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paklitakselin kanssa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan tai sitä korkeammissa kemoterapioissa
torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Kliininen tutkimus IBI318:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paklitakselin kanssa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan tai sitä korkeammissa kemoterapioissa
Tämä tutkimus on vaiheen Ib/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin täysin ihmisen anti-ohjelmoidun solukuolemareseptorin 1 (PD-1) ja anti-ohjelmoidun solukuoleman ligandi 1:n (PD-L1) bispesifisen vasta-aineinjektion (IBI318) tehoa ja turvallisuutta. ) yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paklitakselin kanssa pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla henkilöillä, jotka ovat epäonnistuneet ensilinjan tai sitä suuremmissa kemoterapioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- Jilin Povince Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen;
- Mies tai nainen ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta;
- elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
- Patologisesti vahvistettu rajoitetun tai laajan vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) -vaiheen mukaan;
- Ainakin hänellä oli etenevä sairaus platinapohjaisen ensilinjan kemoterapian tai solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen, ja selkeitä todisteita röntgenkuvan etenemisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen immuunivälitteiselle hoidolle; aiempi taksaanikemoterapian käyttö;
- Sai viimeisen kasvainten vastaisen hoidon (kemoterapia, sädehoito) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- saanut mitä tahansa tutkimusainetta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Saatu systeemistä hoitoa kiinalaisella kasviperäisellä lääkkeellä, joka on tarkoitettu syövän hoitoon, tai immunosäätelyyn käytettävillä lääkkeillä (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini, paitsi paikalliseen käyttöön keuhkopussin effuusioon) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
- osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen tai havainnolliseen (ei-interventio) kliiniseen tutkimukseen tai interventiotutkimuksen seurantavaiheeseen;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IBI318 yhdessä paklitakselin kanssa
|
80 mg/m^2, iv, Q4W
300mg, iv, Q4W
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE), immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien (irAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE), hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
3 kuukautta
|
|
Objektiivinen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva remissioaika (DOR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohteilla, joilla on CR tai PR, se määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta kasvainvasteesta (CR tai PR) objektiiviseen taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD).
|
12 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen (CR tai PR).
|
12 kuukautta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty aika satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI318C302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .