1차 이상의 화학 요법에 실패한 소세포폐암 환자를 대상으로 IBI318과 파클리탁셀 병용 대 위약의 파클리탁셀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Ib/III상 임상 연구
2023년 2월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
1차 이상의 화학요법에 실패한 소세포폐암 환자에서 IBI318 파클리탁셀 병용 대 위약 파클리탁셀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구
본 연구는 재조합 완전인간 PD-1(anti-programmed cell death receptor 1) 및 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 이중특이항체 주사제(IBI318)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 Ib/III상 임상시험이다. ) 1차 또는 그 이상의 화학 요법에 실패한 소세포 폐암 피험자에서 파클리탁셀과 위약의 조합 대 파클리탁셀과의 조합.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Povince Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 및 75세 이하의 남성 또는 여성;
- 기대 수명 ≥ 12주;
- Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) 병기에 따라 병리학적으로 확인된 제한적 또는 확장기 소세포 폐암;
- 적어도 백금 기반 1차 화학요법 또는 화학방사선요법 도중 또는 후에 진행성 질환이 있었고 방사선학적 진행의 분명한 증거가 있었습니다.
제외 기준:
- 면역 매개 요법에 대한 이전 노출; 탁산 화학요법의 이전 사용;
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 마지막 항종양 요법(화학 요법, 방사선 요법)을 받았음;
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제를 투여받았음;
- 첫 번째 투여 전 2주 이내에 암에 적응증이 있는 한약 또는 면역 조절에 사용되는 약물(티모신, 인터페론, 인터류킨 포함, 흉막 삼출에 대한 국소 사용 제외)으로 전신 치료를 받은 자;
- 다른 중재적 임상 연구, 관찰적(비간섭적) 임상 연구 또는 중재적 연구의 후속 단계에 참여하고 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파클리탁셀과 조합된 IBI318
|
80mg/m^2,iv,Q4W
300mg,iv,Q4W
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 3 개월
|
모든 치료 관련 부작용(TEAE), 면역 관련 부작용(irAE) 및 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 부작용(TRAE) 및 중증도의 발생률.
|
3 개월
|
|
객관적 관해율
기간: 12 개월
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연속 완화 시간(DOR)
기간: 12 개월
|
CR 또는 PR이 있는 피험자의 경우 처음 문서화된 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)부터 객관적 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
|
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율.
|
12 개월
|
|
응답 시간(TTR)
기간: 12 개월
|
무작위화에서 첫 번째 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)까지의 시간.
|
12 개월
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
|
무작위 배정에서 객관적인 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
|
임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
파클리탁셀에 대한 임상 시험
-
China National Center for Cardiovascular Diseases아직 모집하지 않음
-
Ankara Etlik City Hospital완전한자궁내막암 | 난소암(OvCa) | 나팔관암 | 화학 요법으로 인한 맛 변경 | 암 관련 영양 실조 | 암 관련 Sarcopeni터키 (Türkiye)
-
LaNova Medicines Limited모병
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenBiotronik AG완전한급성관상동맥증후군 | 안정형 협심증 | 재협착증독일
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음위식도 접합부 선암종 | 진행성 위암 | 라무시루맙 | 후루퀸티닙
-
Provascular GmbHWilliam Cook Europe완전한
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University초대로 등록
-
Sun Yat-sen University모병