Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ib/III klinikai vizsgálat az IBI318 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére paclitaxellel kombinálva a placebóval szemben a paklitaxellel kombinációban olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli vagy azt meghaladó kemoterápia sikertelen volt

2023. február 23. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Klinikai vizsgálat az IBI318 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére paclitaxellel kombinálva a placebóval szemben a paklitaxellel kombinációban olyan kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az első vonalbeli vagy azt meghaladó kemoterápia sikertelen volt

Ez a vizsgálat egy Ib/III fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns teljesen humán anti-programozott sejthalál receptor 1 (PD-1) és az anti-programozott sejthalál ligand 1 (PD-L1) bispecifikus antitest injekció (IBI318) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. ) paklitaxellel kombinálva, szemben placebóval, paklitaxellel kombinálva olyan kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akiknél az első vonalbeli vagy azt meghaladó kemoterápia sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot;
  2. Férfi vagy nő ≥ 18 és ≤75 éves;
  3. Várható élettartam ≥ 12 hét;
  4. Patológiailag igazolt korlátozott vagy kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák a Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) stádiuma szerint;
  5. Legalább progresszív betegsége volt a platina alapú első vonalbeli kemoterápia vagy kemoradioterápia alatt vagy után, és egyértelmű bizonyítékot mutatott a radiográfiai progresszióra.

Kizárási kritériumok:

  1. Immunmediált terápia korábbi expozíciója; taxán kemoterápia korábbi alkalmazása;
  2. Az utolsó daganatellenes kezelést (kemoterápia, sugárterápia) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 4 héten belül megkapta;
  3. bármilyen vizsgálati szert kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül;
  4. Szisztémás kezelésben részesült rák kezelésére javallt kínai gyógynövényekkel vagy immunregulációra használt gyógyszerekkel (beleértve a timozint, interferont, interleukint, kivéve a pleurális folyadékgyülem helyi alkalmazását) az első adag beadása előtt 2 héten belül;
  5. Részt vesznek egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vagy megfigyeléses (nem intervenciós) klinikai vizsgálatban vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési szakaszában;
  6. Terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IBI318 paklitaxellel kombinálva
Drog: paklitaxel
80 mg/m^2, iv, Q4W
Drog: IBI318
300 mg, iv, Q4W

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 3 hónap
Az összes kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TEAE), immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (irAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE), kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (TRAE) előfordulási aránya és súlyossága.
3 hónap
Objektív remissziós arány
Időkeret: 12 hónap
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező alanyok aránya.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos remissziós idő (DOR)
Időkeret: 12 hónap
A CR-ben vagy PR-ben szenvedő alanyok esetében ez az első dokumentált objektív tumorválasz (CR vagy PR) és a betegség objektív progressziója (PD) vagy halálozás közötti idő.
12 hónap
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 12 hónap
A teljes választ (CR), részleges választ (PR) vagy stabil betegséget (SD) mutató alanyok aránya.
12 hónap
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: 12 hónap
A randomizálástól az első objektív tumorválaszig (CR vagy PR) eltelt idő.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerű besorolástól a betegség objektív progressziójának vagy halálának első előfordulásáig eltelt idő.
12 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIBI318C302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel