一项评估 IBI318 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗一线或以上化疗失败的小细胞肺癌患者疗效和安全性的 Ib/III 期临床研究
2023年2月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项评估 IBI318 联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇治疗一线或以上化疗失败的小细胞肺癌患者疗效和安全性的临床研究
本研究是一项Ib/III期临床研究，旨在评估重组全人抗程序性细胞死亡受体1（PD-1）和抗程序性细胞死亡配体1（PD-L1）双特异性抗体注射液（IBI318）的有效性和安全性) 联合紫杉醇对比安慰剂联合紫杉醇治疗一线或以上化疗失败的小细胞肺癌患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国
- Jilin Povince Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 男性或女性≥18岁且≤75岁；
- 预期寿命≥12周；
- 根据 Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) 分期，经病理证实的局限期或广泛期小细胞肺癌；
- 至少在基于铂类的一线化疗或放化疗期间或之后出现疾病进展，并且有明确的影像学进展证据。
排除标准：
- 以前接触过免疫介导的治疗；以前使用过紫杉烷类化疗；
- 首次服用研究药物前4周内接受过最后一次抗肿瘤治疗（化疗、放疗）；
- 在研究药物首次给药前 4 周内接受过任何研究药物；
- 首次给药前2周内接受过全身治疗，使用抗癌中药或用于免疫调节的药物（包括胸腺素、干扰素、白细胞介素，胸腔积液局部使用除外）；
- 正在参与另一项介入性临床研究，或观察性（非介入性）临床研究或介入性研究的后续阶段；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：3个月
|
所有治疗紧急不良事件（TEAEs）、免疫相关不良事件（irAEs）和严重不良事件（SAEs）、治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度。
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3个月
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客观缓解率
大体时间：12个月
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具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的受试者比例。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续缓解时间 (DOR)
大体时间：12个月
|
对于具有 CR 或 PR 的受试者，它被定义为从第一次记录的客观肿瘤反应（CR 或 PR）到客观疾病进展（PD）或死亡的时间。
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12个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：12个月
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具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者比例。
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12个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：12个月
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从随机化到第一次客观肿瘤反应（CR 或 PR）的时间。
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12个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
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定义为从随机分组到第一次出现客观疾病进展或死亡的时间。
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12个月
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总生存期（OS）
大体时间：12个月
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ying Cheng, Ph.D、Jilin Povince Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月14日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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