Een klinische fase Ib/III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI318 in combinatie met paclitaxel versus placebo in combinatie met paclitaxel bij patiënten met kleincellige longkanker bij wie eerstelijnschemotherapie of daarboven gefaald heeft

Inclusiecriteria:

1. het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
2. Man of vrouw ≥ 18 en ≤75 jaar;
3. Levensverwachting ≥ 12 weken;
4. Pathologisch bevestigd kleincellig longcarcinoom in beperkt of uitgebreid stadium volgens Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) stadiëring;
5. Ten minste progressieve ziekte gehad tijdens of na op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie of chemoradiotherapie, en met duidelijk bewijs van radiografische progressie.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan immuungemedieerde therapie; eerder gebruik van taxaanchemotherapie;
2. Kreeg de laatste antitumortherapie (chemotherapie, radiotherapie) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
3. Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel;
4. Binnen 2 weken vóór de eerste dosis een systemische behandeling hebben gekregen met Chinese kruidengeneesmiddelen die zijn geïndiceerd voor kanker of geneesmiddelen die worden gebruikt voor immunoregulatie (waaronder thymosine, interferon, interleukine, behalve voor lokaal gebruik voor pleurale effusie);
5. Deelnemen aan een andere interventionele klinische studie, of observationele (niet-interventionele) klinische studie of in de follow-upfase van een interventionele studie;
6. Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft.