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Une étude clinique de phase Ib/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IBI318 en association avec le paclitaxel par rapport à un placebo en association avec le paclitaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont échoué aux chimiothérapies de première ligne ou supérieures

23 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IBI318 en association avec le paclitaxel par rapport au placebo en association avec le paclitaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules qui ont échoué aux chimiothérapies de première ligne ou supérieures

Cette étude est une étude clinique de phase Ib/III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'anticorps bispécifiques recombinants anti-récepteur de mort cellulaire programmé 1 (PD-1) et anti-ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) (IBI318 ) en association avec le paclitaxel versus placebo en association avec le paclitaxel chez les sujets atteints d'un cancer du poumon à petites cellules en échec aux chimiothérapies de première ligne ou supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. signé le formulaire de consentement éclairé ;
  2. Homme ou femme ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
  3. Espérance de vie ≥ 12 semaines ;
  4. Cancer du poumon à petites cellules de stade limité ou étendu confirmé pathologiquement selon la stadification du Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG) ;
  5. Au moins avait une maladie évolutive pendant ou après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie de première intention à base de platine, et avec des preuves claires de progression radiographique.

Critère d'exclusion:

  1. Exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire ; utilisation antérieure de la chimiothérapie taxane ;
  2. A reçu le dernier traitement anti-tumoral (chimiothérapie, radiothérapie) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  3. A reçu tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ;
  4. A reçu un traitement systémique avec des plantes médicinales chinoises indiquées pour le cancer ou des médicaments utilisés pour l'immunorégulation (y compris la thymosine, l'interféron, l'interleukine, sauf pour un usage local pour l'épanchement pleural) dans les 2 semaines précédant la première dose ;
  5. Participent à une autre étude clinique interventionnelle ou à une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou à la phase de suivi d'une étude interventionnelle ;
  6. Femme enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI318 en association avec le paclitaxel
Médicament: paclitaxel
80mg/m^2,iv,Q4W
Médicament: IBI318
300 mg, iv, Q4W

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 3 mois
Le taux d'incidence de tous les événements indésirables liés au traitement (EIAT), les événements indésirables liés au système immunitaire (EIir) et les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables liés au traitement (TRAE) et la gravité.
3 mois
Taux de rémission objectif
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rémission continue (DOR)
Délai: 12 mois
Pour les sujets atteints de RC ou de RP, il est défini comme le temps écoulé entre la première réponse tumorale objective documentée (RC ou RP) et la progression objective de la maladie (PD) ou le décès.
12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
Proportion de sujets avec une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
12 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 12 mois
Délai entre la randomisation et la première réponse tumorale objective (RC ou RP).
12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression objective de la maladie ou de décès.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: 12 mois
Défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI318C302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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