Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy Ib/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI318 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc, u których chemioterapia pierwszego rzutu lub lepsza okazała się nieskuteczna

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa IBI318 w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których chemioterapia pierwszego rzutu lub lepsza okazała się nieskuteczna

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy Ib/III mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia w pełni ludzkiego rekombinowanego przeciwciała bispecyficznego skierowanego przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1) i ligandowi skierowanemu przeciwko programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) (IBI318). ) w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których chemioterapia pierwszego rzutu lub lepsza okazała się nieskuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał formularz świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat;
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Potwierdzony patologicznie drobnokomórkowy rak płuca w ograniczonym lub rozległym stadium, zgodnie z klasyfikacją Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG);
  5. Co najmniej miał postępującą chorobę w trakcie lub po chemioterapii pierwszego rzutu lub chemioradioterapii opartej na platynie i z wyraźnymi dowodami radiograficznymi progresji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na terapię immunologiczną; wcześniejsze stosowanie chemioterapii taksanami;
  2. Otrzymał ostatnią terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, radioterapię) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  3. Otrzymał jakikolwiek badany środek w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku;
  4. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe za pomocą chińskich leków ziołowych wskazanych w leczeniu raka lub leków stosowanych w immunoregulacji (m.in. tymozyna, interferon, interleukina, z wyjątkiem stosowania miejscowego w przypadku wysięku opłucnowego) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  5. Uczestniczą w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub obserwacyjnym (nieinterwencyjnym) badaniu klinicznym lub w fazie obserwacji badania interwencyjnego;
  6. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IBI318 w połączeniu z paklitakselem
Lek: paklitaksel
80mg/m^2,iv,Q4W
Lek: IBI318
300 mg, iv, co 4 tyg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) oraz ciężkości.
3 miesiące
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły czas remisji (DOR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku osób z CR lub PR jest to czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu.
12 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD).
12 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR).
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia obiektywnej progresji choroby lub zgonu.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI318C302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Drobnokomórkowy Płuc

Badania kliniczne na paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj