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Eine klinische Phase-Ib/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI318 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erstlinien- oder höhere Chemotherapien fehlgeschlagen sind

23. Februar 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI318 in Kombination mit Paclitaxel im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erstlinien- oder höhere Chemotherapien fehlgeschlagen sind

Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase Ib/III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinanten, vollständig humanen, bispezifischen Antikörpern gegen den programmierten Zelltod-Rezeptor 1 (PD-1) und den anti-programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) (IBI318 ) in Kombination mit Paclitaxel versus Placebo in Kombination mit Paclitaxel bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen Erstlinien- oder höhere Chemotherapien versagt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Povince Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  2. Männlich oder weiblich ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  4. Pathologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten oder ausgedehnten Stadium gemäß der Einstufung der Veterans Lung Administration Lung Study Group (VALG);
  5. Mindestens progrediente Erkrankung während oder nach einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie und mit eindeutigem Nachweis einer röntgenologischen Progression.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Exposition gegenüber einer immunvermittelten Therapie; frühere Anwendung einer Taxan-Chemotherapie;
  2. Die letzte Antitumortherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments erhalten;
  3. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments;
  4. Erhaltene systemische Behandlung mit chinesischer Kräutermedizin, die für Krebs oder Medikamente zur Immunregulation verwendet wird (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung für Pleuraergüsse) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  5. an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder einer beobachtenden (nicht-interventionellen) klinischen Studie oder in der Nachsorgephase einer interventionellen Studie teilnehmen;
  6. Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBI318 in Kombination mit Paclitaxel
Arzneimittel: Paclitaxel
80mg/m^2,iv,Q4W
Arzneimittel: IBI318
300 mg, iv, Q4W

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Inzidenzrate aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (irAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) und der Schweregrad.
3 Monate
Objektive Remissionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Probanden mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuierliche Remissionszeit (DOR)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei Patienten mit CR oder PR ist sie definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Tumorreaktion (CR oder PR) bis zur objektiven Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod.
12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD).
12 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumoransprechen (CR oder PR).
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer objektiven Krankheitsprogression oder des Todes.
12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Cheng, Ph.D, Jilin Povince Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI318C302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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