MAP自閉症予測研究 (MAP)
2021年11月3日 更新者：BioROSA Technologies Inc
代謝性自閉症予測 (MAP) 研究
このパイロット臨床試験では、特定の血中代謝物レベルを使用して自閉症スペクトラム障害 (ASD) を予測できるという仮説を検証します。
研究コホートは、ASDまたはその他の発達遅延の臨床評価のために発達小児科センターに紹介された18〜60か月の200人の参加者で構成されます。
2 つの選択されたサイトは、それぞれ 75 人の参加者を登録し、別の 50 人の一般的に発展途上の参加者を登録します。
参加者は、身体検査 (形態異常評価を含む)、ADOS、VABS、MSEL、DSM-5、および M-CHAT 評価を受け、診断を受けます。
2 mL のバキュテナー チューブ (最大 4 mL) からなる空腹時採血が必要です。
サイトは、スポンサーの要件 (スポンサーの検査マニュアルに概説されている) に従って血液を処理する必要があります。
血液中の特定の代謝物レベルは、診断スクリーニング検査の開発に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、血液検査の実現可能性を評価するために、医師による ASD 評価のために紹介された 18 ～ 60 か月の 200 人の子供の二重盲検、概念実証、2 サイト、前向き研究を実施することです。これは一連の血漿代謝物を測定し、ASD のリスクを予測するために開発された分類アルゴリズムです。
二次的な目的は、バインランド適応行動尺度 (VABS) や早期学習のミューレン尺度 (MSEL)、および血液検査のスコアと相関する可能性のある併存症など、参加者コホートの下位分類のための追加情報を収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Craig Ciuk
- 電話番号：324 (480) 443-0050
- メール：craig.ciuk@melmedcenter.com
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- VUMC
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コンタクト：
- Sarah Marler
- 電話番号：615-936-3288
- メール：sarah.marler@vumc.org
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コンタクト：
- Caroline Roof
- 電話番号：(615) 936-3288
- メール：caroline.roof@vumc.org
-
主任研究者：
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加している小児科発達センターでの評価のために紹介された、ASDまたは発達遅延の疑いがある18〜60か月の最大250人の参加者。
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18～60ヶ月
- 主要言語は英語です (これは、使用されている評価ツールが英語であるためです)。
- 発達上の問題が疑われ、小児科医による発達センターへの紹介
- -研究に参加するための親のインフォームドコンセント（この研究の子供の年齢範囲に基づいて、同意は放棄されています）
- -すべての研究手順を遵守する意欲
- 現在、別の臨床試験に登録されていません
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- ASDまたはDDの以前の診断
- 妊娠34週未満の未熟児
- 兄弟姉妹がすでにトライアルに登録している
- -研究結果の解釈を妨げる可能性のある重度の感覚障害（例、聴覚障害および視覚障害）
- -過去6か月以内の臨床的発作または異常なEEGによって定義される、記録された現在またはアクティブな発作
- -染色体マイクロアレイまたはその他の遺伝子検出方法によって決定される主要な遺伝的欠陥
- 現在、高用量（推奨される1日の許容量を超える）の栄養補助食品を服用している
- -登録から2週間以内の最近のウイルス/細菌感染の診断または疑い
- 先天性脳奇形、中等度から重度の外傷性脳損傷、先天性または後天性小頭症、または中枢神経系の感染症（髄膜炎、ウイルス性脳炎など）の診断
- 胎児性アルコール症候群、ダウン症候群、またはその他の認定された症候群
- 過去72時間以内にアセトアミノフェン（タイレノールなど）を使用した
- 過去72時間以内の発熱（華氏100度以上）
- 治験責任医師が感じるその他の理由により、参加者が不必要なリスクにさらされる可能性がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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自閉症スペクトラム障害
18～60ヶ月のASDと診断された子供
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BioROSA MAP テストは、ASD リスクを予測するために開発されている血液検査です。
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非ASD（発達遅延または通常発達中）
18～60か月の非ASDと診断された子供
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BioROSA MAP テストは、ASD リスクを予測するために開発されている血液検査です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自閉症診断観察尺度 (ADOS)
時間枠：1日（入学時（1回評価））
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自閉症診断観察スケジュール (ADOS) は、幼児の診断感度と特異度が高く、自閉症を診断および評価するためのゴールド スタンダードの手段と見なされています (37)。
ADOS は、試験官と評価対象者との間の社会的相互作用を含む一連の構造化および半構造化されたタスクで構成されています。
検査官は被験者の行動のセグメントを観察および識別し、これらを所定の観察カテゴリに割り当てます。
その後、分類された観察結果が組み合わされて、ASD の分析および診断分類のための定量的スコアが生成されます。
所定のカットオフライン以上の子供は、ASD 陽性と見なされます。
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1日（入学時（1回評価））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バインランド適応行動尺度 (VABS)
時間枠：1日（入学時（1回評価））
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バインランド適応行動尺度 (VABS)。
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) は、コミュニケーション、日常生活スキル、社会化、運動能力など、いくつかの領域の機能的能力を測定します。
VABS は ASD の評価で広く使用されており、幅広い年齢層にわたって中核症状と適応機能の尺度を提供します (38)。
「小さな筋肉を使用する」身体活動までのVABSのすべてのセクションが完了します。
問題行動で構成される後続のセクションは、適応行動複合スコアを取得するために必要ないため、完了しません。
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1日（入学時（1回評価））
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早期学習のミューレン尺度 (MSEL)
時間枠：1日（入学時（1回評価））
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Mullen Scales of Early Learning (MSEL) は、生後 68 か月までの幼児および未就学児の認知機能の尺度です。
MSEL は、(a) 粗大運動、(b) 細かい運動、(c) 視覚受容 (または非言語的問題解決)、(d) 受容言語、および (e) 表現言語の 5 つのサブスケールに編成されています。
早期学習複合スコアは、微細運動、視覚受容、受容言語、および表現言語スケールから導き出すことができます。
幼児の場合、この早期学習複合スコアは、より伝統的な「IQ」スコアまたは発達標準スコアと同等と見なされます (38)。
各サブスケールは、標準スコア、パーセンタイル、および年齢相当スコアを計算するために標準化されています。
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1日（入学時（1回評価））
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幼児の自閉症の修正チェックリスト (M-CHAT)
時間枠：1日（入学時（1回評価））
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M-CHAT は、23 の質問 (はい/いいえ) で親が記入する ASD のスクリーニング手段です。
M-CHAT は、日常的に使用される ASD のレベル 1 スクリーニング機器であり、米国小児科学会 (AAP) による 18 か月および 24 か月の乳児健診での ASD の普遍的なスクリーニングに推奨されています。
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1日（入学時（1回評価））
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raun Melmed, MD、Melmed Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月16日
最初の投稿 (実際)
2020年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月3日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1320036
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。