MAP Autism Prediction Study (MAP)
keskiviikko 3. marraskuuta 2021 päivittänyt: BioROSA Technologies Inc
Metabolic Autism Prediction (MAP) -tutkimus
Tämä kliininen pilottitutkimus testaa hypoteesia, että tiettyjä veren metaboliittitasoja voidaan käyttää autismispektrihäiriön (ASD) ennustamiseen.
Tutkimuskohortissa on 200 18–60 kuukauden ikäistä osallistujaa, jotka on lähetetty lasten kehityskeskukseen ASD:n tai muun kehitysviiveen kliinistä arviointia varten.
Kahdelle valitulle sivustolle otetaan mukaan 75 osallistujaa ja 50 tyypillisesti kehittyvää osallistujaa.
Osallistujat saavat fyysisen kokeen (mukaan lukien dysmorfologian arvioinnin), ADOS-, VABS-, MSEL-, DSM-5- ja M-CHAT-arvioinnit ja diagnoosin.
Vaaditaan paastoverenotto, joka koostuu 2 ml:n vacutainer-putkista (max 4 ml).
Sivustojen on käsiteltävä verta sponsorin vaatimusten mukaisesti (selvitetty sponsorin laboratoriooppaassa).
Tiettyjä veren metaboliittitasoja käytetään diagnostisten seulontatestien kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on tehdä kaksoissokkoutettu, proof-of-concept, kaksipaikkainen, prospektiivinen tutkimus 200 lapselle iästä 18-60 kuukautta, jotka on lähetetty ASD-arviointiin lääkäriltä arvioidakseen verikokeen toteutettavuutta. joka mittaa joukon veriplasman metaboliitteja ja niille kehitettyä luokittelualgoritmia ennustamaan ASD:n riskiä.
Toissijaisena tavoitteena on kerätä lisätietoja osallistujakohorttien alaluokittelua varten, mukaan lukien Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) ja Mullen Scale of Early Learning (MSEL) sekä mahdolliset rinnakkaissairaudet, jotka voivat korreloida verikoepisteiden kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Craig Ciuk
- Puhelinnumero: 324 (480) 443-0050
- Sähköposti: craig.ciuk@melmedcenter.com
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Marler
- Puhelinnumero: 615-936-3288
- Sähköposti: sarah.marler@vumc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline Roof
- Puhelinnumero: (615) 936-3288
- Sähköposti: caroline.roof@vumc.org
-
Päätutkija:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 250 osallistujaa, 18–60 kuukauden ikäisiä, joilla epäillään ASD:tä tai kehitysviivettä ja jotka lähetetään arvioitavaksi osallistuviin lasten kehityskeskuksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- 18-60 kuukauden iässä
- Ensisijainen kieli on englanti (tämä johtuu käytetyistä arviointivälineistä, jotka ovat englanninkielisiä).
- Epäilty kehityshuoli ja lapsen lääkärin lähete kehityskeskukseen
- Vanhempien tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen (tässä tutkimuksessa mukana olevien lasten ikäryhmän perusteella suostumusta ei anneta)
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä
- Ei tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aiempi diagnoosi ASD tai DD
- Keskosuus < 34 raskausviikkoa
- Onko sisarus jo ilmoittautunut kokeeseen
- Syviä sensorisia puutteita (esim. kuulo- ja näkövaje), jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Dokumentoidut nykyiset tai aktiiviset kohtaukset, jotka määritellään kliinisen kohtauksen tai epänormaalin EEG:n perusteella viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Merkittävä geneettinen vika, joka on määritetty kromosomaalisella mikrosirulla tai muulla geneettisen havaitsemismenetelmällä
- Käytät tällä hetkellä suuria annoksia (suositeltua päiväannoksia suurempi) ravintolisät
- Viimeaikaisen virus-/bakteeri-infektion diagnoosi tai epäily 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
- Diagnoosi: synnynnäiset aivoepämuodostumat, keskivaikea tai vakava traumaattinen aivovaurio, synnynnäinen tai hankittu mikrokefalia tai keskushermoston infektio (esim.
- Sikiön alkoholioireyhtymä, Downin oireyhtymä tai muu tunnettu oireyhtymä
- Asetaaminofeenin (esim. Tylenol) käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
- Kuume (lämpötila > 100 Fahrenheit-astetta) viimeisen 72 tunnin aikana
- Mikä tahansa muu kliinisen tutkijan mielestä syy voi asettaa osallistujalle tarpeettoman riskin osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Autismispektrihäiriö
18-60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu ASD
|
BioROSA MAP -testi on verikoe, jota kehitetään ennustamaan ASD-riskiä
|
|
Ei-ASD (kehitysviive tai tyypillisesti kehittyvä)
18–60 kuukauden ikäiset lapset, joilla on diagnosoitu ei-ASD
|
BioROSA MAP -testi on verikoe, jota kehitetään ennustamaan ASD-riskiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autismin diagnostinen havainnointiasteikko (ADOS)
Aikaikkuna: 1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) -ohjelmaa pidetään kultaisena välineenä autismin diagnosoinnissa ja arvioinnissa pienten lasten hyvällä diagnostisella herkkyydellä ja spesifisyydellä (37).
ADOS koostuu joukosta jäsenneltyjä ja puolistrukturoituja tehtäviä, jotka sisältävät sosiaalista vuorovaikutusta tutkijan ja arvioitavan henkilön välillä.
Tutkija tarkkailee ja tunnistaa osia kohteen käyttäytymisestä ja kohdistaa ne ennalta määrättyihin havaintokategorioihin.
Luokitetut havainnot yhdistetään myöhemmin kvantitatiivisten pisteiden tuottamiseksi ASD:n analysointia ja diagnostista luokittelua varten.
Ennalta määrätyillä raja-alueilla tai sen yläpuolella olevien lasten katsotaan olevan ASD-positiivisia.
|
1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Aikaikkuna: 1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) mittaa toiminnallisia kykyjä useilla aloilla, mukaan lukien viestintä, päivittäiset taidot, sosiaalisuus ja motoriset taidot.
VABS:ää on käytetty laajalti ASD-arvioinneissa, ja se mittaa ydinoireita ja mukautuvaa toimintaa laajalla ikäryhmällä (38).
Kaikki VABS:n osat suoritetaan fyysisen toiminnan kautta "pieniä lihaksia käyttäen".
Seuraavia ongelmakäyttäytymisestä koostuvia osia ei täytetä, koska niitä ei tarvita adaptiivisen käyttäytymisen yhdistelmäpistemäärän saamiseksi.
|
1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Aikaikkuna: 1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) on kognitiivisen toiminnan mitta vauvoille ja esikouluikäisille lapsille syntymästä 68 kuukauden ikään.
MSEL on jaettu viiteen ala-asteikkoon: (a) bruttomotorinen, (b) hienomotorinen, (c) visuaalinen vastaanotto (tai ei-verbaalinen ongelmanratkaisu), (d) vastaanottava kieli ja (e) ekspressiivinen kieli.
Varhaisen oppimisen yhdistelmäpisteet voidaan johtaa hienomotoriikan, visuaalisen vastaanoton, vastaanottavan kielen ja ekspressiivisen kielen asteikoista.
Pienten lasten tämän varhaisen oppimisen yhdistelmäpistemäärän katsotaan vastaavan perinteisempää älykkyysosamäärää tai kehityksen standardipistemäärää (38).
Jokainen alaasteikko on standardoitu laskemaan standardipisteet, prosenttipisteet ja ikää vastaavat pisteet.
|
1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
|
Muokattu tarkistuslista taaperoiden autismille (M-CHAT)
Aikaikkuna: 1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
M-CHAT on 23 kysymyksen (kyllä/ei) vanhemman suorittama ASD-seulonta.
M-CHAT on rutiininomaisesti käytetty ASD:n tason 1 seulontainstrumentti, ja sitä suositellaan American Academy of Pediatricsin (AAP) yleiseen ASD-seulontaan 18 ja 24 kuukauden ikäisten vauvakäyntien yhteydessä.
|
1 päivä (Opiskelussa (kerta-arviointi))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1320036
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .