Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania autyzmu MAP (MAP)

3 listopada 2021 zaktualizowane przez: BioROSA Technologies Inc

Badanie przewidywania autyzmu metabolicznego (MAP).

To pilotażowe badanie kliniczne testuje hipotezę, że pewne poziomy metabolitów we krwi można wykorzystać do przewidywania zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD). Kohorta badawcza będzie składać się z 200 uczestników w wieku od 18 do 60 miesięcy, którzy zostali skierowani do pediatrycznego centrum rozwojowego w celu oceny klinicznej ASD lub innego opóźnienia rozwojowego. Dwa wybrane ośrodki zapiszą po 75 uczestników, każdy z kolejnych 50 typowo rozwijających się uczestników. Uczestnicy przejdą badanie fizykalne (w tym ocenę dysmorfologii), oceny ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 i M-CHAT oraz otrzymają diagnozę. Wymagane jest pobranie krwi na czczo, składającej się z 2 ml probówek Vacutainer (maks. 4 ml). Placówki muszą przetwarzać krew zgodnie z wymaganiami sponsora (opisanymi w Podręczniku laboratorium sponsora). Pewne poziomy metabolitów we krwi zostaną wykorzystane do opracowania diagnostycznych testów przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, dwuośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą, obejmującego 200 dzieci w wieku od 18 do 60 miesięcy, które zostały skierowane przez lekarza na ocenę ASD w celu oceny wykonalności badania krwi który mierzy zestaw metabolitów osocza krwi i opracowany na ich podstawie algorytm klasyfikacji w celu przewidywania ryzyka ASD.

Celem drugorzędnym jest zebranie dodatkowych informacji do podklasyfikacji kohort uczestników, w tym skali Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) i Mullen Scale of Early Learning (MSEL), jak również wszelkich chorób współistniejących, które mogą korelować z wynikami badań krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 250 uczestników w wieku od 18 do 60 miesięcy z podejrzeniem ASD lub opóźnienia rozwojowego, którzy są kierowani na ocenę do uczestniczących pediatrycznych ośrodków rozwojowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. 18-60 miesięcy
  2. Językiem podstawowym jest język angielski (wynika to z zastosowanych narzędzi oceny, które są w języku angielskim).
  3. Podejrzenie zaburzeń rozwojowych i skierowanie do ośrodka rozwojowego przez lekarza dziecięcego
  4. Świadoma zgoda rodziców na udział w badaniu (w oparciu o przedział wiekowy dzieci biorących udział w tym badaniu zgoda jest uchylana)
  5. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur studiów
  6. Obecnie nie uczestniczy w innym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza diagnoza ASD lub DD
  2. Wcześniactwo < 34 tydzień ciąży
  3. Ma rodzeństwo już zarejestrowane w wersji próbnej
  4. Głębokie deficyty czuciowe (np. deficyty słuchu i wzroku), które mogą zakłócać interpretację wyników badań
  5. Udokumentowane obecne lub czynne napady padaczkowe, zdefiniowane jako napad kliniczny lub nieprawidłowy zapis EEG w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  6. Poważny defekt genetyczny określony za pomocą mikromacierzy chromosomowych lub innej metody wykrywania genetycznego
  7. Obecnie przyjmuje jakiekolwiek wysokie dawki (większe niż zalecana dzienna porcja) suplementów diety
  8. Diagnoza lub podejrzenie niedawnej infekcji wirusowej/bakteryjnej w ciągu 2 tygodni od rejestracji
  9. Diagnoza wrodzonych wad rozwojowych mózgu, urazowego uszkodzenia mózgu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wrodzonej lub nabytej mikrocefalii lub zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. zapalenie opon mózgowych, wirusowe zapalenie mózgu)
  10. Płodowy zespół alkoholowy, zespół Downa lub inny rozpoznany zespół
  11. Stosowanie acetaminofenu (np. Tylenolu) w ciągu ostatnich 72 godzin
  12. Gorączka (temperatura > 100 stopni Fahrenheita) w ciągu ostatnich 72 godzin
  13. Każdy inny powód, który zdaniem badacza klinicznego może narazić uczestnika na niepotrzebne ryzyko związane z uczestnictwem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zaburzenia ze spektrum autyzmu
Dzieci z rozpoznaniem ASD w wieku od 18 do 60 miesięcy
Test diagnostyczny: Test BioROSA MAP
Test BioROSA MAP to badanie krwi, które jest opracowywane w celu przewidywania ryzyka ASD
Non-ASD (opóźnienie w rozwoju lub typowy rozwój)
Dzieci z diagnozą non-ASD w wieku od 18 do 60 miesięcy
Test diagnostyczny: Test BioROSA MAP
Test BioROSA MAP to badanie krwi, które jest opracowywane w celu przewidywania ryzyka ASD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS)
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) jest uważany za złoty standard narzędzia do diagnozowania i oceny autyzmu z dobrą czułością i specyficznością diagnostyczną u małych dzieci (37). ADOS składa się z szeregu ustrukturyzowanych i częściowo ustrukturyzowanych zadań, które obejmują interakcję społeczną między egzaminatorem a osobą ocenianą. Badający obserwuje i identyfikuje segmenty zachowania badanego i przypisuje je do z góry określonych kategorii obserwacyjnych. Skategoryzowane obserwacje są następnie łączone w celu uzyskania ilościowych wyników do analizy i klasyfikacji diagnostycznej ASD. Dzieci na lub powyżej z góry określonych linii granicznych są uważane za pozytywne dla ASD.
1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zachowania adaptacyjnego Vinelanda (VABS)
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
Skala Zachowań Adaptacyjnych Vinelanda (VABS). Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) mierzy zdolności funkcjonalne w kilku domenach, w tym komunikacji, umiejętnościach życia codziennego, socjalizacji i zdolnościach motorycznych. VABS był szeroko stosowany w ocenie ASD i zapewnia miarę podstawowych objawów i funkcji adaptacyjnych w szerokim przedziale wiekowym (38). Wszystkie sekcje VABS aż do aktywności fizycznej „z wykorzystaniem małych mięśni” zostaną zakończone. Kolejne sekcje składające się z zachowań problemowych nie będą uzupełniane, ponieważ nie są one potrzebne do uzyskania łącznej punktacji zachowania adaptacyjnego.
1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
Skale Mullena wczesnego uczenia się (MSEL)
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
Skala Mullena dotycząca wczesnego uczenia się (MSEL) jest miarą funkcjonowania poznawczego niemowląt i dzieci w wieku przedszkolnym od urodzenia do 68 miesiąca życia. MSEL jest podzielony na 5 podskal: (a) motoryka duża, (b) motoryka mała, (c) odbiór wizualny (lub niewerbalne rozwiązywanie problemów), (d) język receptywny i (e) język ekspresyjny. Złożony wynik wczesnej nauki można uzyskać na podstawie skali motoryki małej, odbioru wizualnego, języka receptywnego i ekspresyjnego. W przypadku małych dzieci ten złożony wynik wczesnego uczenia się jest uważany za odpowiednik bardziej tradycyjnego wyniku „IQ” lub standardowego wyniku rozwojowego (38). Każda podskala jest standaryzowana w celu obliczenia wyniku standardowego, percentyla i wyniku odpowiadającego wiekowi.
1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
Zmodyfikowana lista kontrolna autyzmu u małych dzieci (M-CHAT)
Ramy czasowe: 1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))
M-CHAT składa się z 23 pytań (tak/nie) wypełnionych przez rodziców w kierunku ASD. M-CHAT jest rutynowo używanym narzędziem przesiewowym poziomu 1 w kierunku ASD i jest zalecany przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP) do powszechnych badań przesiewowych w kierunku ASD podczas wizyt 18- i 24-miesięcznych dzieci.
1 dzień (przy wejściu do badania (ocena jednorazowa))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioROSA Technologies Inc

Współpracownicy

Vanderbilt University
Melmed Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1320036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Test BioROSA MAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj