Исследование прогнозирования аутизма MAP (MAP)
3 ноября 2021 г. обновлено: BioROSA Technologies Inc
Исследование прогнозирования метаболического аутизма (MAP)
Это пилотное клиническое исследование проверяет гипотезу о том, что определенные уровни метаболитов в крови могут быть использованы для прогнозирования расстройств аутистического спектра (РАС).
Группа исследования будет состоять из 200 участников в возрасте от 18 до 60 месяцев, которые были направлены в педиатрический центр развития для клинической оценки РАС или другой задержки развития.
На двух выбранных площадках будет зарегистрировано по 75 участников, а еще по 50 участников обычно развиваются.
Участники пройдут медицинский осмотр (включая оценку дисморфологии), оценки ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 и M-CHAT, а также получат диагноз.
Требуется забор крови натощак, состоящий из пробирок Vacutainer объемом 2 мл (максимум 4 мл).
Центры должны обрабатывать кровь в соответствии с требованиями спонсора (изложенными в Лабораторном руководстве спонсора).
Определенные уровни метаболитов в крови будут использоваться для разработки диагностических скрининговых тестов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы провести двойное слепое, подтверждающее концепцию, двухцентровое, проспективное исследование 200 детей в возрасте 18-60 месяцев, которые были направлены врачом для оценки РАС для оценки целесообразности проведения анализа крови. который измеряет набор метаболитов плазмы крови и разработанный алгоритм их классификации для прогнозирования риска РАС.
Второстепенной целью является сбор дополнительной информации для подклассификации когорт участников, включая шкалу адаптивного поведения Вайнленда (VABS) и шкалу раннего обучения Маллена (MSEL), а также любые сопутствующие заболевания, которые могут коррелировать с результатами анализа крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Craig Ciuk
- Номер телефона: 324 (480) 443-0050
- Электронная почта: craig.ciuk@melmedcenter.com
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Рекрутинг
- VUMC
-
Контакт:
- Sarah Marler
- Номер телефона: 615-936-3288
- Электронная почта: sarah.marler@vumc.org
-
Контакт:
- Caroline Roof
- Номер телефона: (615) 936-3288
- Электронная почта: caroline.roof@vumc.org
-
Главный следователь:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
До 250 участников в возрасте от 18 до 60 месяцев с подозрением на РАС или задержку развития, которые направляются на обследование в участвующие педиатрические центры развития.
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- 18-60 месяцев
- Основным языком является английский (это связано с используемыми инструментами оценки, которые написаны на английском языке).
- Подозрение на нарушение развития и направление в центр развития детским врачом
- Информированное согласие родителей на участие в исследовании (исходя из возрастного диапазона детей, участвующих в этом исследовании, от согласия отказываются)
- Готовность соблюдать все процедуры обучения
- В настоящее время не участвует в другом клиническом исследовании
Критерий исключения:
Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:
- Предыдущий диагноз ASD или DD
- Недоношенность < 34 недель беременности
- Брат или сестра уже зарегистрированы в пробной версии
- Глубокий сенсорный дефицит (например, дефицит слуха и зрения), который может помешать интерпретации результатов исследования.
- Документально подтвержденные текущие или активные припадки, определяемые клиническим припадком или аномальной ЭЭГ в течение последних шести месяцев.
- Большой генетический дефект, определенный с помощью хромосомного микрочипа или другого метода генетического обнаружения.
- В настоящее время принимает любые высокие дозы (больше рекомендуемой суточной нормы) пищевых добавок
- Диагноз или подозрение на недавнюю вирусную/бактериальную инфекцию в течение 2 недель после регистрации
- Диагноз: врожденные пороки развития головного мозга, черепно-мозговая травма средней и тяжелой степени, врожденная или приобретенная микроцефалия или инфекция центральной нервной системы (например, менингит, вирусный энцефалит)
- Алкогольный синдром плода, синдром Дауна или другой признанный синдром
- Использование ацетаминофена (например, тайленола) в течение последних 72 часов.
- Лихорадка (температура> 100 градусов по Фаренгейту) в течение последних 72 часов
- Любая другая причина, по мнению клинического исследователя, может подвергнуть участника ненужному риску участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Расстройство аутистического спектра
Дети с диагнозом РАС в возрасте от 18 до 60 месяцев
|
Тест BioROSA MAP — это анализ крови, который разрабатывается для прогнозирования риска РАС.
|
|
Не-РАС (задержка развития или типичное развитие)
Дети с диагнозом не-РАС в возрасте от 18 до 60 месяцев
|
Тест BioROSA MAP — это анализ крови, который разрабатывается для прогнозирования риска РАС.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS)
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
График наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) считается золотым стандартом для диагностики и оценки аутизма с хорошей диагностической чувствительностью и специфичностью у детей младшего возраста (37).
ADOS состоит из серии структурированных и полуструктурированных заданий, которые предполагают социальное взаимодействие между экзаменатором и оцениваемым лицом.
Экзаменатор наблюдает и идентифицирует сегменты поведения испытуемого и распределяет их по заранее определенным категориям наблюдения.
Затем классифицированные наблюдения объединяются для получения количественных оценок для анализа и диагностической классификации РАС.
Считается, что дети с предопределенными пороговыми значениями или выше имеют положительный результат на РАС.
|
1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS)
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS).
Шкала адаптивного поведения Вайнленда (VABS) будет измерять функциональные способности в нескольких областях, включая общение, повседневные жизненные навыки, социализацию и двигательные навыки.
Шкала VABS широко используется для оценки РАС и обеспечивает измерение основных симптомов и адаптивной функции в широком возрастном диапазоне (38).
Все разделы VABS до уровня физической активности «с использованием мелких мышц» будут пройдены.
Последующие разделы, состоящие из проблемного поведения, не будут заполнены, так как они не нужны для получения сводной оценки адаптивного поведения.
|
1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
|
Шкалы Маллена раннего обучения (MSEL)
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
Шкала раннего обучения Маллена (MSEL) — это мера когнитивного функционирования младенцев и детей дошкольного возраста от рождения до возраста 68 месяцев.
MSEL состоит из 5 подшкал: (а) крупная моторика, (б) мелкая моторика, (в) визуальный прием (или невербальное решение проблем), (г) рецептивная речь и (д) выразительная речь.
Составная оценка раннего обучения может быть получена из шкал мелкой моторики, визуального восприятия, рецептивной речи и экспрессивной речи.
Для маленьких детей этот составной балл раннего обучения считается эквивалентным более традиционному баллу «IQ» или стандартному баллу развития (38).
Каждая подшкала стандартизирована для расчета стандартной оценки, процентиля и оценки, эквивалентной возрасту.
|
1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
|
Модифицированный контрольный список для выявления аутизма у детей раннего возраста (M-CHAT)
Временное ограничение: 1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
M-CHAT — это 23 вопроса (да/нет), которые родители заполняют скринингом на РАС.
M-CHAT является рутинно используемым инструментом скрининга уровня 1 на РАС и рекомендован Американской академией педиатрии (AAP) для универсального скрининга на РАС при посещениях детей в возрасте 18 и 24 месяцев.
|
1 день (при поступлении в исследование (однократная оценка))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1320036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .