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Étude de prédiction de l'autisme MAP (MAP)

3 novembre 2021 mis à jour par: BioROSA Technologies Inc

Étude sur la prédiction métabolique de l'autisme (MAP)

Cet essai clinique pilote teste l'hypothèse selon laquelle certains niveaux de métabolites sanguins peuvent être utilisés pour prédire les troubles du spectre autistique (TSA). La cohorte de l'étude sera composée de 200 participants âgés de 18 à 60 mois qui ont été référés à un centre de pédiatrie du développement pour une évaluation clinique du TSA ou d'un autre retard de développement. Deux sites sélectionnés inscriront 75 participants chacun avec 50 autres participants en développement typique. Les participants recevront un examen physique (y compris une évaluation de dysmorphologie), des évaluations ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 et M-CHAT, et recevront un diagnostic. Une prise de sang à jeun est nécessaire, composée de tubes Vacutainer de 2 ml (max 4 ml). Les sites doivent traiter le sang conformément aux exigences du promoteur (décrites dans le manuel de laboratoire du promoteur). Certains niveaux de métabolites dans le sang seront utilisés pour le développement de tests de dépistage diagnostique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de mener une étude prospective en double aveugle, de preuve de concept, sur deux sites, de 200 enfants âgés de 18 à 60 mois qui ont été référés pour une évaluation de TSA par un médecin afin d'évaluer la faisabilité d'un test sanguin qui mesure un ensemble de métabolites du plasma sanguin et l'algorithme de classification développé pour prédire le risque de TSA.

L'objectif secondaire est de collecter des informations supplémentaires pour la sous-classification des cohortes de participants, notamment l'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) et l'échelle d'apprentissage précoce de Mullen (MSEL), ainsi que toute comorbidité pouvant être corrélée aux résultats des tests sanguins.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Recrutement
        • VUmc
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Jusqu'à 250 participants, âgés de 18 à 60 mois, suspectés de TSA ou d'un retard de développement qui sont référés pour évaluation dans les centres de développement pédiatriques participants.

La description

Critère d'intégration:

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. 18-60 mois
  2. La langue principale est l'anglais (cela est dû aux instruments d'évaluation utilisés, qui sont en anglais).
  3. Problème de développement suspecté et renvoi au centre de développement par le médecin de l'enfant
  4. Consentement éclairé des parents pour participer à l'étude (en fonction de la tranche d'âge des enfants participant à cette étude, le consentement est annulé)
  5. Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude
  6. Pas actuellement inscrit à un autre essai clinique

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

  1. Diagnostic antérieur de TSA ou de DD
  2. Prématurité < 34 semaines de gestation
  3. A un frère ou une sœur déjà inscrit à l'essai
  4. Déficits sensoriels profonds (par exemple, déficits auditifs et visuels) qui pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  5. Crises actuelles ou actives documentées, telles que définies par une crise clinique ou un EEG anormal au cours des six derniers mois
  6. Anomalie génétique majeure déterminée par microréseau chromosomique ou autre méthode de détection génétique
  7. Prend actuellement des compléments alimentaires à forte dose (supérieure à l'apport journalier recommandé)
  8. Diagnostic ou suspicion d'infection virale / bactérienne récente dans les 2 semaines suivant l'inscription
  9. Diagnostic de malformations cérébrales congénitales, de lésions cérébrales traumatiques modérées à graves, de microcéphalie congénitale ou acquise ou d'infection du système nerveux central (p. ex., méningite, encéphalite virale)
  10. Syndrome d'alcoolisation fœtale, syndrome de Down ou autre syndrome reconnu
  11. Utilisation d'acétaminophène (par exemple, Tylenol) au cours des 72 dernières heures
  12. Fièvre (température > 100 degrés Fahrenheit) au cours des 72 dernières heures
  13. Toute autre raison qui, selon l'investigateur clinique, pourrait exposer le participant à un risque inutile de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Troubles du spectre autistique
Enfants diagnostiqués avec un TSA âgés de 18 à 60 mois
Test diagnostique: Test BioROSA MAP
Le test BioROSA MAP est un test sanguin en cours de développement pour prédire le risque de TSA
Non-ASD (retard de développement ou développement typique)
Enfants diagnostiqués sans TSA entre 18 et 60 mois
Test diagnostique: Test BioROSA MAP
Le test BioROSA MAP est un test sanguin en cours de développement pour prédire le risque de TSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS)
Délai: 1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) est considéré comme un instrument de référence pour diagnostiquer et évaluer l'autisme avec une bonne sensibilité et spécificité diagnostiques chez les jeunes enfants (37). L'ADOS consiste en une série de tâches structurées et semi-structurées qui impliquent une interaction sociale entre l'examinateur et la personne évaluée. L'examinateur observe et identifie des segments du comportement du sujet et les attribue à des catégories d'observation prédéterminées. Les observations catégorisées sont ensuite combinées pour produire des scores quantitatifs pour l'analyse et la classification diagnostique des TSA. Les enfants au niveau ou au-dessus des seuils prédéterminés sont considérés comme positifs pour le TSA.
1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS)
Délai: 1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
Échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS). L'échelle de comportement adaptatif de Vineland (VABS) mesurera les capacités fonctionnelles dans plusieurs domaines, notamment la communication, les compétences de la vie quotidienne, la socialisation et les habiletés motrices. Le VABS a été largement utilisé dans les évaluations des TSA et fournit une mesure des principaux symptômes et de la fonction adaptative sur une large tranche d'âge (38). Toutes les rubriques du VABS jusqu'à l'activité physique « sollicitant les petits muscles » seront complétées. Les sections suivantes portant sur les comportements problématiques ne seront pas complétées, car elles ne sont pas nécessaires pour obtenir un score composite de comportement adaptatif.
1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
Échelles de Mullen pour l'apprentissage précoce (MSEL)
Délai: 1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
L'échelle Mullen d'apprentissage précoce (MSEL) est une mesure du fonctionnement cognitif des nourrissons et des enfants d'âge préscolaire de la naissance à 68 mois. Le MSEL est organisé en 5 sous-échelles : (a) motricité globale, (b) motricité fine, (c) réception visuelle (ou résolution de problèmes non verbaux), (d) langage réceptif et (e) langage expressif. Un score composite d'apprentissage précoce peut être dérivé des échelles de motricité fine, de réception visuelle, de langage réceptif et de langage expressif. Pour les jeunes enfants, ce score composite d'apprentissage précoce est considéré comme équivalent à un score « QI » plus traditionnel ou à un score standard de développement (38). Chaque sous-échelle est standardisée pour calculer un score standard, un centile et un score équivalent à l'âge.
1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
Liste de contrôle modifiée pour l'autisme chez les tout-petits (M-CHAT)
Délai: 1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))
Le M-CHAT est une mesure de dépistage de 23 questions (oui/non) remplie par les parents pour le TSA. Le M-CHAT est un instrument de dépistage de niveau 1 couramment utilisé pour les TSA et est recommandé pour le dépistage universel des TSA lors des visites de bébé de 18 et 24 mois par l'American Academy of Pediatrics (AAP)
1 jour (à l'entrée de l'étude (évaluation unique))

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioROSA Technologies Inc

Collaborateurs

Vanderbilt University
Melmed Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1320036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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