Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP Autisme Forudsigelsesundersøgelse (MAP)

3. november 2021 opdateret af: BioROSA Technologies Inc

Metabolisk autisme forudsigelse (MAP) undersøgelse

Dette kliniske pilotforsøg tester hypotesen om, at visse blodmetabolitniveauer kan bruges til at forudsige Autisme Spectrum Disorder (ASD). Studiekohorten vil bestå af 200 deltagere mellem 18 og 60 måneder, som er blevet henvist til et pædiatrisk udviklingscenter til klinisk evaluering af ASD eller anden udviklingsforsinkelse. To udvalgte websteder vil tilmelde 75 deltagere hver med yderligere 50 typisk udviklende deltagere. Deltagerne vil modtage en fysisk undersøgelse (inklusive en dysmorfologisk evaluering), ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 og M-CHAT vurderinger og modtage en diagnose. En fastende blodprøve er påkrævet, bestående af 2 mL vacutainerrør (max 4 mL). Websteder skal behandle blod i henhold til sponsorkrav (angivet i sponsorens laboratoriemanual). Visse metabolitniveauer i blodet vil blive brugt til udvikling af diagnostiske screeningstest.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at udføre en dobbeltblind, proof-of-concept, to-site, prospektiv undersøgelse af 200 børn i alderen 18-60 måneder, der er blevet henvist til en ASD-evaluering af en læge for at vurdere gennemførligheden af ​​en blodprøve der måler et sæt blodplasmametabolitter og klassificeringsalgoritmen udviklet deraf for at forudsige risikoen for ASD.

Det sekundære mål er at indsamle yderligere oplysninger til underklassificering af deltagerkohorter, herunder Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) og Mullen Scale of Early Learning (MSEL) samt eventuelle komorbiditeter, der kan korrelere med blodprøveresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Rekruttering
        • VUMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 250 deltagere i alderen 18-60 måneder mistænkt for ASD eller en udviklingsforsinkelse, som henvises til evaluering på deltagende pædiatriske udviklingscentre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. 18-60 måneders alderen
  2. Primært sprog er engelsk (dette skyldes de evalueringsinstrumenter, der anvendes, som er på engelsk).
  3. Mistænkt udviklingsmæssig bekymring og henvisning til udviklingscentret af barnets læge
  4. Forældrenes informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (baseret på aldersintervallet for børnene i denne undersøgelse frafaldes samtykke)
  5. Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer
  6. Ikke i øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

  1. Tidligere diagnose af ASD eller DD
  2. Præmaturitet < 34 ugers graviditet
  3. Har en søskende allerede tilmeldt forsøget
  4. Dybtgående sensoriske mangler (f.eks. høre- og synsnedsættelser), der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  5. Dokumenterede aktuelle eller aktive anfald, som defineret ved et klinisk anfald eller unormalt EEG inden for de seneste seks måneder
  6. Større genetisk defekt som bestemt ved kromosomal mikroarray eller anden metode til genetisk påvisning
  7. Tager i øjeblikket enhver høj dosis (større end den anbefalede daglige tilførsel) kosttilskud
  8. Diagnose eller mistanke om nylig viral/bakteriel infektion inden for 2 uger efter tilmelding
  9. Diagnose med medfødte hjernemisdannelser, moderat til svær traumatisk hjerneskade, medfødt eller erhvervet mikrocefali eller infektion i centralnervesystemet (f.eks. meningitis, viral encephalitis)
  10. Føtalt alkoholsyndrom, Downs syndrom eller et andet anerkendt syndrom
  11. Brug af acetaminophen (f.eks. Tylenol) inden for de seneste 72 timer
  12. Feber (temperatur > 100 grader Fahrenheit) inden for de seneste 72 timer
  13. Enhver anden grund, som den kliniske investigator mener, kan sætte deltageren i en unødvendig risiko for at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Autismespektrumforstyrrelse
Børn diagnosticeret med ASD i alderen 18-60 måneder
Diagnostisk test: BioROSA MAP test
BioROSA MAP-testen er en blodprøve, der udvikles til at forudsige ASD-risiko
Ikke-ASD (udviklingsforsinkelse eller typisk udviklende)
Børn diagnosticeret med ikke-ASD i alderen 18-60 måneder
Diagnostisk test: BioROSA MAP test
BioROSA MAP-testen er en blodprøve, der udvikles til at forudsige ASD-risiko

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) betragtes som et guldstandardinstrument til diagnosticering og vurdering af autisme med god diagnostisk sensitivitet og specificitet hos små børn (37). ADOS består af en række strukturerede og semistrukturerede opgaver, der involverer social interaktion mellem eksaminator og den person, der vurderes. Eksaminatoren observerer og identificerer segmenter af forsøgspersonens adfærd og tildeler disse til forudbestemte observationskategorier. Kategoriserede observationer kombineres efterfølgende for at producere kvantitative scores til analyse og diagnostisk klassificering af ASD. Børn ved eller over forudbestemte afskæringslinjer anses for at være positive for ASD.
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS). Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) vil måle funktionelle evner inden for flere områder, herunder kommunikation, daglige færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder. VABS er blevet brugt bredt i ASD-vurderinger og giver et mål for kernesymptomer og adaptiv funktion på tværs af en bred aldersgruppe (38). Alle sektioner af VABS op gennem fysisk aktivitet "ved brug af små muskler" vil blive gennemført. Efterfølgende afsnit bestående af problemadfærd vil ikke blive udfyldt, da disse ikke er nødvendige for at opnå en adaptiv adfærd sammensat score.
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er et mål for kognitiv funktion for spædbørn og børn i førskolealderen fra fødslen til 68 måneder. MSEL er organiseret i 5 underskalaer: (a) grovmotorisk, (b) finmotorisk, (c) visuel modtagelse (eller non-verbal problemløsning), (d) receptivt sprog og (e) ekspressivt sprog. En sammensat score for tidlig læring kan udledes af finmotorik, visuel modtagelse, receptivt sprog og ekspressive sprogskalaer. For små børn anses denne sammensatte score for tidlig læring at svare til en mere traditionel "IQ"-score eller en udviklingsmæssig standardscore (38). Hver underskala er standardiseret til at beregne en standardscore, percentil og aldersækvivalent score.
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
Ændret tjekliste for autisme hos småbørn (M-CHAT)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
M-CHAT er en 23 spørgsmål (ja/nej) forældreudfyldt screening for ASD. M-CHAT er et rutinemæssigt brugt niveau 1-screeningsinstrument for ASD og anbefales til universel screening for ASD ved 18- og 24-måneders brønd-babybesøg af American Academy of Pediatrics (AAP)
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioROSA Technologies Inc

Samarbejdspartnere

Vanderbilt University
Melmed Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1320036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med BioROSA MAP test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner