MAP 自闭症预测研究 (MAP)
2021年11月3日 更新者：BioROSA Technologies Inc
代谢自闭症预测 (MAP) 研究
该试验性临床试验检验了某些血液代谢物水平可用于预测自闭症谱系障碍 (ASD) 的假设。
该研究队列将由 200 名年龄在 18 至 60 个月之间的参与者组成，他们被转介到发育儿科中心进行 ASD 或其他发育迟缓的临床评估。
两个选定的地点将分别招收 75 名参与者和另外 50 名典型的发展中参与者。
参与者将接受身体检查（包括形态学评估）、ADOS、VABS、MSEL、DSM-5 和 M-CHAT 评估，并接受诊断。
需要空腹抽血，包括 2 mL 真空采血管（最大 4 mL）。
场所必须根据申办者的要求（在申办者的实验室手册中概述）处理血液。
血液中的某些代谢物水平将用于诊断筛选测试开发。
研究概览
详细说明
主要目标是对 200 名 18-60 个月大的儿童进行双盲、概念验证、两点前瞻性研究，这些儿童已被医生转介进行 ASD 评估，以评估血液测试的可行性测量一组血浆代谢物及其开发的分类算法以预测 ASD 的风险。
次要目标是收集更多信息，用于对参与者队列进行细分，包括 Vineland 适应性行为量表 (VABS) 和 Mullen 早期学习量表 (MSEL) 以及可能与血液测试分数相关的任何合并症。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Craig Ciuk
- 电话号码：324 (480) 443-0050
- 邮箱：craig.ciuk@melmedcenter.com
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- VUMC
-
接触：
- Sarah Marler
- 电话号码：615-936-3288
- 邮箱：sarah.marler@vumc.org
-
接触：
- Caroline Roof
- 电话号码：(615) 936-3288
- 邮箱：caroline.roof@vumc.org
-
首席研究员：
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
最多 250 名年龄在 18-60 个月之间的参与者被怀疑患有 ASD 或发育迟缓，他们被转介到参与的儿科发育中心接受评估。
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- 18-60个月大
- 主要语言是英语（这是由于使用的评估工具是英语）。
- 疑似发育问题并由儿童医生转诊至发育中心
- 父母知情同意参加研究（根据本研究中儿童的年龄范围，同意被放弃）
- 愿意遵守所有学习程序
- 目前未参加另一项临床试验
排除标准：
符合以下任何标准的个人将被排除在参与本研究之外：
- 先前诊断为 ASD 或 DD
- 早产 < 妊娠 34 周
- 有兄弟姐妹已经参加了试验
- 严重的感觉缺陷（例如，听力和视力缺陷）可能会干扰研究结果的解释
- 有记录的当前或活动性癫痫发作，定义为过去六个月内的临床癫痫发作或脑电图异常
- 通过染色体微阵列或其他遗传检测方法确定的主要遗传缺陷
- 目前正在服用任何高剂量（大于推荐的每日摄入量）膳食补充剂
- 入组后 2 周内诊断或怀疑近期病毒/细菌感染
- 诊断为先天性脑畸形、中度至重度创伤性脑损伤、先天性或后天性小头畸形或中枢神经系统感染（例如脑膜炎、病毒性脑炎）
- 胎儿酒精综合症、唐氏综合症或其他公认的综合症
- 在过去 72 小时内使用对乙酰氨基酚（例如泰诺）
- 过去 72 小时内发烧（温度 > 100 华氏度）
- 临床研究者认为可能会使参与者面临不必要的参与风险的任何其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
自闭症谱系障碍
年龄在 18-60 个月之间被诊断患有 ASD 的儿童
|
BioROSA MAP 测试是一种正在开发的血液测试，用于预测 ASD 风险
|
|
非 ASD（发育迟缓或典型发育）
年龄在 18-60 个月之间被诊断患有非 ASD 的儿童
|
BioROSA MAP 测试是一种正在开发的血液测试，用于预测 ASD 风险
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自闭症诊断观察量表 (ADOS)
大体时间：1天（在研究开始时（一次评估））
|
自闭症诊断观察表 (ADOS) 被认为是诊断和评估自闭症的黄金标准工具，对幼儿具有良好的诊断敏感性和特异性 (37)。
ADOS 由一系列结构化和半结构化任务组成，这些任务涉及考官和被评估者之间的社会互动。
考官观察并识别受试者行为的片段，并将这些片段分配到预先确定的观察类别中。
分类的观察随后被组合以产生用于 ASD 的分析和诊断分类的定量分数。
处于或高于预定截止线的儿童被认为是 ASD 阳性。
|
1天（在研究开始时（一次评估））
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Vineland 适应性行为量表 (VABS)
大体时间：1天（在研究开始时（一次评估））
|
Vineland 适应性行为量表 (VABS)。
Vineland 适应性行为量表 (VABS) 将测量多个领域的功能能力，包括沟通、日常生活技能、社交和运动技能。
VABS 已广泛用于 ASD 评估，并提供了一个跨年龄范围的核心症状和适应功能的衡量标准 (38)。
通过“使用小肌肉”进行身体活动的 VABS 的所有部分都将完成。
由问题行为组成的后续部分将不会完成，因为获得适应性行为综合分数不需要这些。
|
1天（在研究开始时（一次评估））
|
|
马伦早期学习量表 (MSEL)
大体时间：1天（在研究开始时（一次评估））
|
马伦早期学习量表 (MSEL) 是衡量婴儿和学龄前儿童从出生到 68 个月的认知功能的量度。
MSEL 分为 5 个分量表：(a) 粗大运动，(b) 精细运动，(c) 视觉接收（或非语言问题解决），(d) 接受性语言，和 (e) 表达性语言。
早期学习综合分数可以从精细运动、视觉接收、接受语言和表达语言量表中得出。
对于年幼的孩子，这种早期学习综合分数被认为等同于更传统的“智商”分数或发展标准分数 (38)。
每个子量表都经过标准化以计算标准分数、百分位数和年龄等效分数。
|
1天（在研究开始时（一次评估））
|
|
修改后的幼儿自闭症检查表 (M-CHAT)
大体时间：1天（在研究开始时（一次评估））
|
M-CHAT 是一项包含 23 个问题（是/否）的家长完成的 ASD 筛查措施。
M-CHAT 是一种常规使用的 ASD 1 级筛查仪器，美国儿科学会 (AAP) 推荐在 18 个月和 24 个月健康婴儿就诊时对 ASD 进行普遍筛查
|
1天（在研究开始时（一次评估））
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raun Melmed, MD、Melmed Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月16日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月3日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1320036
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.