MAP Autisme Voorspellingsonderzoek (MAP)
3 november 2021 bijgewerkt door: BioROSA Technologies Inc
Onderzoek naar metabole autismevoorspelling (MAP).
Deze pilot klinische proef test de hypothese dat bepaalde niveaus van metabolieten in het bloed kunnen worden gebruikt om autismespectrumstoornis (ASS) te voorspellen.
Het studiecohort zal bestaan uit 200 deelnemers in de leeftijd tussen 18 en 60 maanden die zijn doorverwezen naar een ontwikkelingscentrum voor kinderen voor klinische evaluatie van ASS of andere ontwikkelingsachterstand.
Twee geselecteerde sites zullen 75 deelnemers inschrijven, elk met nog eens 50 normaal ontwikkelende deelnemers.
Deelnemers krijgen een lichamelijk onderzoek (inclusief een dysmorfologie-evaluatie), ADOS-, VABS-, MSEL-, DSM-5- en M-CHAT-beoordelingen en krijgen een diagnose.
Een nuchtere bloedafname is vereist, bestaande uit 2 ml vacutainerbuisjes (max 4 ml).
Locaties moeten bloed verwerken volgens de vereisten van de sponsor (beschreven in de Laboratoriumhandleiding van de sponsor).
Bepaalde metabolietniveaus in het bloed zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van diagnostische screeningtests.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om een dubbelblind, proof-of-concept, prospectief onderzoek op twee locaties uit te voeren bij 200 kinderen in de leeftijd van 18-60 maanden die door een arts zijn doorverwezen voor een ASS-evaluatie om de haalbaarheid van een bloedtest te beoordelen. dat een set bloedplasmametabolieten meet en het classificatiealgoritme dat daarvan is ontwikkeld om het risico op ASS te voorspellen.
Het secundaire doel is om aanvullende informatie te verzamelen voor subclassificatie van deelnemerscohorten, waaronder Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) en Mullen Scale of Early Learning (MSEL), evenals eventuele comorbiditeiten die kunnen correleren met bloedtestscores.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Craig Ciuk
- Telefoonnummer: 324 (480) 443-0050
- E-mail: craig.ciuk@melmedcenter.com
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- VUMC
-
Contact:
- Sarah Marler
- Telefoonnummer: 615-936-3288
- E-mail: sarah.marler@vumc.org
-
Contact:
- Caroline Roof
- Telefoonnummer: (615) 936-3288
- E-mail: caroline.roof@vumc.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Maximaal 250 deelnemers in de leeftijd van 18-60 maanden verdacht van ASS of een ontwikkelingsachterstand die voor evaluatie worden doorverwezen naar deelnemende pediatrische ontwikkelingscentra.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:
- 18-60 maanden oud
- Voertaal is Engels (dit komt door de gebruikte evaluatie-instrumenten, die in het Engels zijn).
- Vermoedelijke ontwikkelingsproblematiek en verwijzing naar het ontwikkelingscentrum door de kinderarts
- Geïnformeerde toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek (op basis van de leeftijdscategorie van de kinderen in dit onderzoek wordt afgezien van instemming)
- Bereidheid om alle studieprocedures na te leven
- Momenteel niet ingeschreven in een ander klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Eerdere diagnose van ASS of DD
- Prematuriteit < 34 weken zwangerschap
- Heeft een broer of zus al ingeschreven in de proef
- Ernstige sensorische stoornissen (bijv. gehoor- en gezichtsstoornissen) die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren
- Gedocumenteerde huidige of actieve aanvallen, zoals gedefinieerd door een klinische aanval of abnormaal EEG in de afgelopen zes maanden
- Groot genetisch defect zoals bepaald door chromosomale microarray of andere methode van genetische detectie
- Neemt momenteel een hoge dosis (groter dan de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid) voedingssupplementen
- Diagnose of vermoeden van recente virale/bacteriële infectie binnen 2 weken na inschrijving
- Diagnose met aangeboren hersenmisvormingen, matig tot ernstig traumatisch hersenletsel, aangeboren of verworven microcefalie of infectie van het centrale zenuwstelsel (bijv. meningitis, virale encefalitis)
- Foetaal alcoholsyndroom, het syndroom van Down of een ander erkend syndroom
- Gebruik van paracetamol (bijv. Tylenol) in de afgelopen 72 uur
- Koorts (temperatuur > 100 graden Fahrenheit) in de afgelopen 72 uur
- Elke andere reden die de klinisch onderzoeker meent, kan de deelnemer onnodig in gevaar brengen om deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Autisme Spectrum Stoornis
Kinderen met de diagnose ASS in de leeftijd van 18-60 maanden
|
De BioROSA MAP-test is een bloedtest die wordt ontwikkeld om het risico op ASS te voorspellen
|
|
Niet-ASS (ontwikkelingsachterstand of typische ontwikkeling)
Kinderen met de diagnose niet-ASS in de leeftijd van 18-60 maanden
|
De BioROSA MAP-test is een bloedtest die wordt ontwikkeld om het risico op ASS te voorspellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autisme Diagnostische Observatie Schaal (ADOS)
Tijdsspanne: 1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
Het Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) wordt beschouwd als een gouden standaardinstrument voor het diagnosticeren en beoordelen van autisme met een goede diagnostische sensitiviteit en specificiteit bij jonge kinderen (37).
De ADOS bestaat uit een reeks gestructureerde en semi-gestructureerde taken waarbij sociale interactie tussen de examinator en de te beoordelen persoon betrokken is.
De onderzoeker observeert en identificeert segmenten van het gedrag van de proefpersoon en wijst deze toe aan vooraf bepaalde observatiecategorieën.
Gecategoriseerde observaties worden vervolgens gecombineerd om kwantitatieve scores te produceren voor analyse en diagnostische classificatie van ASS.
Kinderen op of boven vooraf bepaalde grenslijnen worden beschouwd als positief voor ASS.
|
1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptieve Gedragsschaal (VABS)
Tijdsspanne: 1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
Vineland Adaptieve gedragsschaal (VABS).
De Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) meet functionele vaardigheden binnen verschillende domeinen, waaronder communicatie, dagelijkse vaardigheden, socialisatie en motorische vaardigheden.
De VABS is op grote schaal gebruikt bij ASS-beoordelingen en biedt een maatstaf voor de kernsymptomen en het aanpassingsvermogen over een breed leeftijdsbereik (38).
Alle secties van de VABS tot en met fysieke activiteit "met behulp van kleine spieren" zullen worden voltooid.
Volgende secties die bestaan uit probleemgedrag zullen niet worden voltooid, aangezien deze niet nodig zijn om een samengestelde score voor adaptief gedrag te verkrijgen.
|
1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
|
Mullen Schalen van Vroeg Leren (MSEL)
Tijdsspanne: 1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
De Mullen Scales of Early Learning (MSEL) is een maatstaf voor het cognitief functioneren van baby's en kinderen in de voorschoolse leeftijd vanaf de geboorte tot en met de leeftijd van 68 maanden.
De MSEL is onderverdeeld in 5 subschalen: (a) grove motoriek, (b) fijne motoriek, (c) visuele ontvangst (of non-verbale probleemoplossing), (d) receptieve taal en (e) expressieve taal.
Een samengestelde score voor vroeg leren kan worden afgeleid uit fijne motoriek, visuele ontvangst, receptieve taal en expressieve taalschalen.
Voor jonge kinderen wordt deze samengestelde score voor vroeg leren beschouwd als gelijkwaardig aan een meer traditionele "IQ"-score of een ontwikkelingsstandaardscore (38).
Elke subschaal is gestandaardiseerd om een standaardscore, percentielscore en leeftijdsequivalente score te berekenen.
|
1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
|
Aangepaste checklist voor autisme bij peuters (M-CHAT)
Tijdsspanne: 1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
De M-CHAT is een door ouders ingevulde screeningsmaatregel voor ASS met 23 vragen (ja/nee).
De M-CHAT is een routinematig gebruikt niveau 1-screeningsinstrument voor ASS en wordt aanbevolen voor universele screening op ASS bij babybezoeken van 18 en 24 maanden door de American Academy of Pediatrics (AAP)
|
1 dag (bij aanvang studie (eenmalige evaluatie))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1320036
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .