MAP Autism Prediction Study (MAP)
3 november 2021 uppdaterad av: BioROSA Technologies Inc
Metabolic Autism Prediction (MAP) Studie
Denna kliniska pilotprövning testar hypotesen att vissa blodmetabolitnivåer kan användas för att förutsäga Autism Spectrum Disorder (ASD).
Studiekohorten kommer att bestå av 200 deltagare mellan 18 och 60 månader som har remitterats till ett utvecklingspediatriskt centrum för klinisk utvärdering av ASD eller annan utvecklingsförsening.
Två utvalda platser kommer att registrera 75 deltagare var och en med ytterligare 50 deltagare som vanligtvis utvecklas.
Deltagarna kommer att få en fysisk undersökning (inklusive en dysmorfologisk utvärdering), ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 och M-CHAT-bedömningar och få en diagnos.
En fasteblodtagning krävs, bestående av 2 mL vacutainerrör (max 4 mL).
Webbplatserna måste behandla blod enligt sponsorns krav (beskrivs i sponsorns laboratoriemanual).
Vissa metabolitnivåer i blodet kommer att användas för utveckling av diagnostiska screeningtest.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att genomföra en dubbelblind, proof-of-concept, två-plats, prospektiv studie av 200 barn i åldern 18-60 månader som har remitterats till en ASD-utvärdering av en läkare för att bedöma genomförbarheten av ett blodprov som mäter en uppsättning blodplasmametaboliter och klassificeringsalgoritmen som utvecklats därav för att förutsäga risken för ASD.
Det sekundära målet är att samla in ytterligare information för underklassificering av deltagarkohorter inklusive Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) och Mullen Scale of Early Learning (MSEL) samt eventuella samsjukligheter som kan korrelera med blodprovspoäng.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Craig Ciuk
- Telefonnummer: 324 (480) 443-0050
- E-post: craig.ciuk@melmedcenter.com
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Rekrytering
- VUMC
-
Kontakt:
- Sarah Marler
- Telefonnummer: 615-936-3288
- E-post: sarah.marler@vumc.org
-
Kontakt:
- Caroline Roof
- Telefonnummer: (615) 936-3288
- E-post: caroline.roof@vumc.org
-
Huvudutredare:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 250 deltagare i åldrarna 18-60 månader misstänkta för ASD eller utvecklingsförsening som remitteras för utvärdering vid deltagande pediatriska utvecklingscentra.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- 18-60 månaders ålder
- Primärt språk är engelska (detta beror på att utvärderingsinstrumenten används, som är på engelska).
- Misstänkt utvecklingsproblem och remiss till utvecklingscentrum av barns läkare
- Föräldrars informerade samtycke att delta i studien (baserat på åldersintervallet för barnen i denna studie, samtycke frånsägs)
- Villighet att följa alla studieprocedurer
- För närvarande inte inskriven i en annan klinisk prövning
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Tidigare diagnos av ASD eller DD
- Prematuritet < 34 veckors graviditet
- Har ett syskon redan inskrivet i rättegången
- Tydliga sensoriska brister (t.ex. hörsel- och synnedsättningar) som kan störa tolkningen av studieresultat
- Dokumenterade aktuella eller aktiva anfall, enligt definitionen av ett kliniskt anfall eller onormalt EEG under de senaste sex månaderna
- Större genetisk defekt som bestäms av kromosomal mikroarray eller annan metod för genetisk detektion
- Tar för närvarande alla höga doser (större än rekommenderat dagligt intag) kosttillskott
- Diagnos eller misstanke om ny virus-/bakteriell infektion inom 2 veckor efter inskrivningen
- Diagnos med medfödda hjärnmissbildningar, måttlig till svår traumatisk hjärnskada, medfödd eller förvärvad mikrocefali eller infektion i det centrala nervsystemet (t.ex. hjärnhinneinflammation, viral encefalit)
- Fetalt alkoholsyndrom, Downs syndrom eller annat erkänt syndrom
- Användning av paracetamol (t.ex. Tylenol) under de senaste 72 timmarna
- Feber (temperatur > 100 grader Fahrenheit) under de senaste 72 timmarna
- Alla andra skäl som den kliniska utredaren anser kan innebära en onödig risk för deltagaren att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Autismspektrumstörning
Barn med diagnosen ASD mellan 18-60 månader
|
BioROSA MAP-testet är ett blodprov som utvecklas för att förutsäga ASD-risk
|
|
Icke-ASD (utvecklingsfördröjning eller typiskt utvecklande)
Barn som diagnostiserats med icke-ASD i åldrarna 18-60 månader
|
BioROSA MAP-testet är ett blodprov som utvecklas för att förutsäga ASD-risk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsram: 1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) anses vara ett guldstandardinstrument för att diagnostisera och bedöma autism med god diagnostisk sensitivitet och specificitet hos små barn (37).
ADOS består av en serie strukturerade och semistrukturerade uppgifter som involverar social interaktion mellan examinator och den som bedöms.
Examinatorn observerar och identifierar segment av försökspersonens beteende och tilldelar dessa till förutbestämda observationskategorier.
Kategoriserade observationer kombineras därefter för att producera kvantitativa poäng för analys och diagnostisk klassificering av ASD.
Barn vid eller över förutbestämda cutoff-linjer anses vara positiva för ASD.
|
1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsram: 1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) kommer att mäta funktionella förmågor inom flera domäner inklusive kommunikation, dagliga färdigheter, socialisering och motorik.
VABS har använts flitigt i ASD-bedömningar och ger ett mått på kärnsymtom och adaptiv funktion över ett brett åldersintervall (38).
Alla delar av VABS upp genom fysisk aktivitet "med små muskler" kommer att slutföras.
Efterföljande avsnitt som består av problembeteenden kommer inte att slutföras, eftersom dessa inte behövs för att få en sammansatt poäng för adaptivt beteende.
|
1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsram: 1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) är ett mått på kognitiv funktion för spädbarn och barn i förskoleåldern från födseln till 68 månaders ålder.
MSEL är organiserad i 5 underskalor: (a) grovmotorisk, (b) finmotorik, (c) visuell mottagning (eller icke-verbal problemlösning), (d) receptivt språk och (e) uttrycksfullt språk.
En sammansatt poäng för tidig inlärning kan härledas från finmotorik, visuell mottagning, receptivt språk och uttrycksfulla språkskalor.
För små barn anses denna sammansatta poäng för tidiga inlärning vara likvärdig med en mer traditionell "IQ"-poäng eller en utvecklingsstandardpoäng (38).
Varje delskala är standardiserad för att beräkna en standardpoäng, percentil och åldersekvivalent poäng.
|
1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
|
Modifierad checklista för autism hos småbarn (M-CHAT)
Tidsram: 1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
M-CHAT är en 23 frågor (ja/nej) förälder-slutförd screeningåtgärd för ASD.
M-CHAT är ett rutinmässigt använt nivå 1-screeningsinstrument för ASD och rekommenderas för universell screening för ASD vid 18- och 24-månaders välbesök av barn av American Academy of Pediatrics (AAP)
|
1 dag (Vid studiestart (engångsutvärdering))
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1320036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .