MAP Autism Prediction Study (MAP)
3. november 2021 oppdatert av: BioROSA Technologies Inc
Studie av metabolsk autismeprediksjon (MAP).
Denne kliniske pilotstudien tester hypotesen om at visse blodmetabolittnivåer kan brukes til å forutsi autismespektrumforstyrrelse (ASD).
Studiekohorten vil bestå av 200 deltakere mellom 18 og 60 måneder som har blitt henvist til et utviklingspediatrisk senter for klinisk evaluering av ASD eller annen utviklingsforsinkelse.
To utvalgte nettsteder vil registrere 75 deltakere hver med ytterligere 50 typisk utviklende deltakere.
Deltakerne vil motta en fysisk undersøkelse (inkludert en dysmorfologisk evaluering), ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 og M-CHAT vurderinger, og få en diagnose.
En fastende blodprøve er nødvendig, bestående av 2 mL vacutainerrør (maks 4 mL).
Nettsteder må behandle blod i henhold til sponsorkrav (angitt i sponsorens laboratoriehåndbok).
Visse metabolittnivåer i blodet vil bli brukt til utvikling av diagnostiske screeningtest.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å gjennomføre en dobbeltblind, proof-of-concept, to-steds, prospektiv studie av 200 barn i alderen 18-60 måneder som har blitt henvist til en ASD-evaluering av en lege for å vurdere gjennomførbarheten av en blodprøve som måler et sett av blodplasmametabolitter og klassifiseringsalgoritmen utviklet av disse for å forutsi risikoen for ASD.
Det sekundære målet er å samle inn tilleggsinformasjon for underklassifisering av deltakerkohorter, inkludert Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) og Mullen Scale of Early Learning (MSEL) samt eventuelle komorbiditeter som kan korrelere med blodprøveresultater.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Craig Ciuk
- Telefonnummer: 324 (480) 443-0050
- E-post: craig.ciuk@melmedcenter.com
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- VUMC
-
Ta kontakt med:
- Sarah Marler
- Telefonnummer: 615-936-3288
- E-post: sarah.marler@vumc.org
-
Ta kontakt med:
- Caroline Roof
- Telefonnummer: (615) 936-3288
- E-post: caroline.roof@vumc.org
-
Hovedetterforsker:
- Allyson Witters-Cundiff, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 250 deltakere i alderen 18-60 måneder mistenkt for ASD eller en utviklingsforsinkelse som henvises til evaluering ved deltakende pediatriske utviklingssentre.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- 18-60 måneders alder
- Hovedspråket er engelsk (dette er på grunn av evalueringsinstrumentene som brukes, som er på engelsk).
- Mistanke om utviklingsmessig bekymring og henvisning til utviklingssenteret av barnets lege
- Foreldres informerte samtykke til å delta i studien (basert på aldersgruppen til barna i denne studien, samtykke fravikes)
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Foreløpig ikke registrert i en annen klinisk studie
Ekskluderingskriterier:
En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Tidligere diagnose av ASD eller DD
- Prematuritet < 34 ukers svangerskap
- Har et søsken allerede påmeldt i prøven
- Sterke sensoriske mangler (f.eks. hørsels- og synsforstyrrelser) som kan forstyrre tolkningen av studieresultater
- Dokumenterte nåværende eller aktive anfall, som definert av et klinisk anfall eller unormalt EEG innen de siste seks månedene
- Større genetisk defekt som bestemt ved kromosomal mikroarray eller annen metode for genetisk deteksjon
- Tar for tiden høye doser (større enn anbefalt daglig tilskudd) kosttilskudd
- Diagnose eller mistanke om nylig viral/bakteriell infeksjon innen 2 uker etter påmelding
- Diagnose med medfødte hjernemisdannelser, moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade, medfødt eller ervervet mikrocefali, eller infeksjon i sentralnervesystemet (f.eks. meningitt, viral encefalitt)
- Føtalt alkoholsyndrom, Downs syndrom eller et annet anerkjent syndrom
- Bruk av paracetamol (f.eks. Tylenol) i løpet av de siste 72 timene
- Feber (temperatur > 100 grader Fahrenheit) i løpet av de siste 72 timene
- Enhver annen grunn som den kliniske etterforskeren mener kan sette deltakeren i en unødvendig risiko for å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autismespektrumforstyrrelse
Barn diagnostisert med ASD i alderen 18-60 måneder
|
BioROSA MAP-testen er en blodprøve som utvikles for å forutsi ASD-risiko
|
|
Ikke-ASD (utviklingsforsinkelse eller vanligvis under utvikling)
Barn diagnostisert med ikke-ASD i alderen 18-60 måneder
|
BioROSA MAP-testen er en blodprøve som utvikles for å forutsi ASD-risiko
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) regnes som et gullstandardinstrument for diagnostisering og vurdering av autisme med god diagnostisk sensitivitet og spesifisitet hos små barn (37).
ADOS består av en rekke strukturerte og semistrukturerte oppgaver som involverer sosial interaksjon mellom sensor og den som vurderes.
Undersøkeren observerer og identifiserer deler av forsøkspersonens atferd og tildeler disse til forhåndsbestemte observasjonskategorier.
Kategoriserte observasjoner blir deretter kombinert for å produsere kvantitative skårer for analyse og diagnostisk klassifisering av ASD.
Barn ved eller over forhåndsbestemte grenselinjer anses å være positive for ASD.
|
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS).
Vineland Adaptive Behaviour Scale (VABS) vil måle funksjonelle evner innenfor flere domener, inkludert kommunikasjon, dagliglivsferdigheter, sosialisering og motoriske ferdigheter.
VABS har blitt mye brukt i ASD-vurderinger og gir et mål på kjernesymptomer og adaptiv funksjon over et bredt aldersspekter (38).
Alle deler av VABS opp gjennom fysisk aktivitet "ved bruk av små muskler" vil bli gjennomført.
Påfølgende seksjoner som består av problematferd vil ikke bli fullført, da disse ikke er nødvendige for å oppnå en adaptiv atferd sammensatt poengsum.
|
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
Mullen Scales of Early Learning (MSEL) er et mål på kognitiv funksjon for spedbarn og barn i førskolealder fra fødsel til 68 måneder.
MSEL er organisert i 5 underskalaer: (a) grovmotorisk, (b) finmotorikk, (c) visuell mottakelse (eller ikke-verbal problemløsning), (d) mottakelig språk og (e) ekspressivt språk.
En tidlig læringssammensatt poengsum kan utledes fra finmotorikk, visuell mottakelse, mottakelig språk og ekspressive språkskalaer.
For små barn anses denne sammensatte skåren for tidlig læring å likestille en mer tradisjonell "IQ"-skåre eller en utviklingsstandardscore (38).
Hver underskala er standardisert for å beregne en standard poengsum, persentil og aldersekvivalent poengsum.
|
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
|
Modifisert sjekkliste for autisme hos småbarn (M-CHAT)
Tidsramme: 1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
M-CHAT er et 23 spørsmål (ja/nei) foreldrefullført screeningtiltak for ASD.
M-CHAT er et rutinemessig brukt nivå 1-screeningsinstrument for ASD og anbefales for universell screening for ASD ved 18- og 24-måneders brønn-babybesøk av American Academy of Pediatrics (AAP)
|
1 dag (Ved studiestart (engangsevaluering))
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raun Melmed, MD, Melmed Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1320036
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .