Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie predikce autismu MAP (MAP)

3. listopadu 2021 aktualizováno: BioROSA Technologies Inc

Studie predikce metabolického autismu (MAP).

Tato pilotní klinická studie testuje hypotézu, že určité hladiny metabolitů v krvi lze použít k predikci poruchy autistického spektra (ASD). Studijní kohorta se bude skládat z 200 účastníků ve věku 18 až 60 měsíců, kteří byli odesláni do vývojového pediatrického centra pro klinické hodnocení ASD nebo jiného vývojového zpoždění. Do dvou vybraných lokalit se zapíše 75 účastníků, každé s dalšími 50 typicky rozvíjejícími se účastníky. Účastníci obdrží fyzickou zkoušku (včetně hodnocení dysmorfologie), hodnocení ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 a M-CHAT a obdrží diagnózu. Vyžaduje se odběr krve nalačno, který se skládá z 2ml zkumavek Vacutainer (max. 4 ml). Místa musí zpracovávat krev podle požadavků sponzora (popsaných v Příručce pro laboratoře sponzora). Určité hladiny metabolitů v krvi budou použity pro vývoj diagnostického screeningového testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je provést dvojitě zaslepenou, dvoumístnou, prospektivní studii zaměřenou na prokázání koncepce na 200 dětech ve věku 18–60 měsíců, které byly odeslány na vyšetření ASD lékařem, aby posoudila proveditelnost krevního testu. který měří soubor metabolitů krevní plazmy a klasifikační algoritmus vyvinutý pro předpovídání rizika ASD.

Sekundárním cílem je shromáždit další informace pro dílčí klasifikaci kohort účastníků včetně Vinelandovy škály adaptivního chování (VABS) a Mullenovy škály raného učení (MSEL), jakož i jakýchkoli komorbidit, které mohou korelovat s výsledky krevních testů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Nábor
        • VUmc
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Až 250 účastníků ve věku 18–60 měsíců s podezřením na ASD nebo opožděný vývoj, kteří jsou odesláni k hodnocení do zúčastněných pediatrických vývojových center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. 18-60 měsíců věku
  2. Primárním jazykem je angličtina (je to dáno použitými nástroji hodnocení, které jsou v anglickém jazyce).
  3. Podezření na vývojové obavy a doporučení dětského lékaře do vývojového centra
  4. Informovaný souhlas rodičů s účastí ve studii (na základě věkového rozmezí dětí v této studii se souhlas upouští)
  5. Ochota dodržovat veškeré studijní postupy
  6. V současné době není zařazen do jiné klinické studie

Kritéria vyloučení:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  1. Předchozí diagnóza ASD nebo DD
  2. Předčasné těhotenství < 34 týdnů těhotenství
  3. Má sourozence již přihlášeného do zkušebního období
  4. hluboké senzorické deficity (např. poruchy sluchu a zraku), které by mohly narušit interpretaci výsledků studie
  5. Zdokumentované současné nebo aktivní záchvaty, jak jsou definovány klinickým záchvatem nebo abnormálním EEG během posledních šesti měsíců
  6. Závažný genetický defekt určený chromozomálním mikročipem nebo jinou metodou genetické detekce
  7. V současné době užíváte jakékoli vysoké dávky (větší než doporučená denní dávka) doplňků stravy
  8. Diagnóza nebo podezření na nedávnou virovou/bakteriální infekci do 2 týdnů od zařazení
  9. Diagnóza s vrozenými malformacemi mozku, středně těžkým až těžkým traumatickým poraněním mozku, vrozenou nebo získanou mikrocefalií nebo infekcí centrálního nervového systému (například meningitida, virová encefalitida)
  10. Fetální alkoholový syndrom, Downův syndrom nebo jiný uznávaný syndrom
  11. Použití acetaminofenu (např. Tylenol) během posledních 72 hodin
  12. Horečka (teplota > 100 stupňů Fahrenheita) za posledních 72 hodin
  13. Jakýkoli jiný důvod, který se klinický zkoušející domnívá, může účastníka vystavit zbytečnému riziku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poruchou autistického spektra
Děti s diagnózou ASD ve věku 18-60 měsíců
Diagnostický test: BioROSA MAP test
BioROSA MAP test je krevní test, který je vyvíjen k predikci rizika ASD
Non-ASD (zpoždění ve vývoji nebo typicky se rozvíjející)
Děti s diagnózou non-ASD ve věku 18-60 měsíců
Diagnostický test: BioROSA MAP test
BioROSA MAP test je krevní test, který je vyvíjen k predikci rizika ASD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická pozorovací škála autismu (ADOS)
Časové okno: 1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) je považován za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení autismu s dobrou diagnostickou senzitivitou a specificitou u malých dětí (37). ADOS se skládá ze série strukturovaných a polostrukturovaných úkolů, které zahrnují sociální interakci mezi zkoušejícím a hodnocenou osobou. Zkoušející pozoruje a identifikuje segmenty chování subjektu a přiřazuje je do předem stanovených pozorovacích kategorií. Kategorizovaná pozorování jsou následně kombinována za účelem vytvoření kvantitativního skóre pro analýzu a diagnostickou klasifikaci ASD. Děti na nebo nad předem stanovenými hranicemi jsou považovány za pozitivní na ASD.
1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS)
Časové okno: 1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
Vinelandova škála adaptivního chování (VABS). Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) bude měřit funkční schopnosti v několika oblastech, včetně komunikace, dovedností pro každodenní život, socializace a motorických dovedností. VABS se široce používá při hodnocení ASD a poskytuje měřítko hlavních symptomů a adaptivní funkce v širokém věkovém rozmezí (38). Budou dokončeny všechny úseky VABS až po fyzickou aktivitu "pomocí malých svalů". Následující části sestávající z problémového chování nebudou dokončeny, protože ty nejsou potřeba k získání složeného skóre adaptivního chování.
1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
Mullenovy škály raného vzdělávání (MSEL)
Časové okno: 1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
Mullenovy škály raného učení (MSEL) jsou měřítkem kognitivních funkcí u kojenců a dětí předškolního věku od narození do věku 68 měsíců. MSEL je organizován do 5 subškál: (a) hrubá motorika, (b) jemná motorika, (c) vizuální příjem (nebo neverbální řešení problémů), (d) receptivní jazyk a (e) expresivní jazyk. Složené skóre raného učení lze odvodit ze škál jemné motoriky, vizuální recepce, receptivního jazyka a expresivního jazyka. U malých dětí se toto složené skóre raného učení považuje za ekvivalent tradičnějšího skóre „IQ“ nebo standardního vývojového skóre (38). Každá subškála je standardizována pro výpočet standardního skóre, percentilu a skóre ekvivalentního věku.
1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
Upravený kontrolní seznam pro autismus u batolat (M-CHAT)
Časové okno: 1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))
M-CHAT je 23 otázek (ano/ne) screeningového opatření pro ASD, které rodiče dokončili. M-CHAT je rutinně používaný screeningový nástroj úrovně 1 pro ASD a je doporučován pro univerzální screening ASD při návštěvách kojenců ve věku 18 a 24 měsíců American Academy of Pediatrics (AAP).
1 den (při vstupu do studie (jednorázové hodnocení))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioROSA Technologies Inc

Spolupracovníci

Vanderbilt University
Melmed Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1320036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na BioROSA MAP test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit