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Estudo de Previsão de Autismo MAP (MAP)

3 de novembro de 2021 atualizado por: BioROSA Technologies Inc

Estudo de Previsão de Autismo Metabólico (MAP)

Este ensaio clínico piloto testa a hipótese de que certos níveis de metabólitos no sangue podem ser usados ​​para prever o Transtorno do Espectro do Autismo (TEA). A coorte do estudo consistirá em 200 participantes com idades entre 18 e 60 meses que foram encaminhados a um centro pediátrico de desenvolvimento para avaliação clínica de TEA ou outro atraso no desenvolvimento. Dois locais selecionados inscreverão 75 participantes cada, com outros 50 participantes com desenvolvimento típico. Os participantes receberão um exame físico (incluindo uma avaliação dismorfológica), avaliações ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 e M-CHAT e receberão um diagnóstico. Uma coleta de sangue em jejum é necessária, consistindo em tubos vacutainer de 2 mL (máximo de 4 mL). Os centros devem processar o sangue de acordo com os requisitos do patrocinador (descritos no Manual do Laboratório do Patrocinador). Certos níveis de metabólitos no sangue serão usados ​​para o desenvolvimento do teste de triagem diagnóstica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é conduzir um estudo prospectivo, duplo-cego, de prova de conceito, em dois locais, de 200 crianças com idades entre 18 e 60 meses que foram encaminhadas para uma avaliação de TEA por um médico para avaliar a viabilidade de um exame de sangue que mede um conjunto de metabólitos do plasma sanguíneo e o algoritmo de classificação desenvolvido para prever o risco de TEA.

O objetivo secundário é coletar informações adicionais para a subclassificação das coortes de participantes, incluindo a Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) e a Escala Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL), bem como quaisquer comorbidades que possam se correlacionar com os resultados dos exames de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • VUMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Até 250 participantes, com idades entre 18 e 60 meses, com suspeita de TEA ou atraso no desenvolvimento, encaminhados para avaliação nos centros de desenvolvimento pediátrico participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. 18-60 meses de idade
  2. O idioma principal é o inglês (isso se deve aos instrumentos de avaliação usados, que são no idioma inglês).
  3. Suspeita de preocupação com o desenvolvimento e encaminhamento ao centro de desenvolvimento pelo médico da criança
  4. Consentimento informado dos pais para participar do estudo (com base na faixa etária das crianças neste estudo, o consentimento está sendo dispensado)
  5. Vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo
  6. Não está atualmente inscrito em outro ensaio clínico

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

  1. Diagnóstico prévio de TEA ou DD
  2. Prematuridade < 34 semanas de gestação
  3. Tem um irmão já inscrito no teste
  4. Déficits sensoriais profundos (por exemplo, déficits auditivos e visuais) que podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
  5. Convulsões atuais ou ativas documentadas, conforme definido por uma convulsão clínica ou EEG anormal nos últimos seis meses
  6. Defeito genético grave determinado por microarranjo cromossômico ou outro método de detecção genética
  7. Atualmente tomando qualquer dose alta (maior do que a dose diária recomendada) de suplementos dietéticos
  8. Diagnóstico ou suspeita de infecção viral/bacteriana recente dentro de 2 semanas após a inscrição
  9. Diagnóstico com malformações cerebrais congênitas, traumatismo cranioencefálico moderado a grave, microcefalia congênita ou adquirida ou infecção do sistema nervoso central (por exemplo, meningite, encefalite viral)
  10. Síndrome alcoólica fetal, síndrome de Down ou outra síndrome reconhecida
  11. Uso de paracetamol (por exemplo, Tylenol) nas últimas 72 horas
  12. Febre (temperatura > 100 graus Fahrenheit) nas últimas 72 horas
  13. Qualquer outro motivo que o investigador clínico considere que possa colocar o participante em risco desnecessário de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno do Espectro Autista
Crianças diagnosticadas com TEA entre 18 e 60 meses
Teste de diagnostico: Teste BioROSA MAP
O teste BioROSA MAP é um exame de sangue que está sendo desenvolvido para prever o risco de TEA
Não TEA (atraso no desenvolvimento ou desenvolvimento típico)
Crianças diagnosticadas com não TEA entre 18 e 60 meses
Teste de diagnostico: Teste BioROSA MAP
O teste BioROSA MAP é um exame de sangue que está sendo desenvolvido para prever o risco de TEA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS)
Prazo: 1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
O Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) é considerado um instrumento padrão-ouro para diagnosticar e avaliar o autismo com boa sensibilidade e especificidade diagnóstica em crianças pequenas (37). O ADOS consiste em uma série de tarefas estruturadas e semiestruturadas que envolvem interação social entre o examinador e a pessoa avaliada. O examinador observa e identifica segmentos do comportamento do sujeito e os atribui a categorias de observação predeterminadas. Observações categorizadas são subsequentemente combinadas para produzir escores quantitativos para análise e classificação diagnóstica de TEA. Crianças em ou acima das linhas de corte predeterminadas são consideradas positivas para TEA.
1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS)
Prazo: 1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS). A Escala de Comportamento Adaptativo de Vineland (VABS) medirá habilidades funcionais em vários domínios, incluindo comunicação, habilidades da vida diária, socialização e habilidades motoras. O VABS tem sido amplamente utilizado em avaliações de TEA e fornece uma medida dos sintomas centrais e da função adaptativa em uma ampla faixa etária (38). Todas as seções do VABS até a atividade física "usando pequenos músculos" serão concluídas. As seções subsequentes que consistem em comportamentos problemáticos não serão concluídas, pois não são necessárias para obter uma pontuação composta de comportamento adaptativo.
1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
Escalas Mullen de Aprendizagem Inicial (MSEL)
Prazo: 1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
A Escala Mullen de Aprendizagem Precoce (MSEL) é uma medida do funcionamento cognitivo para bebês e crianças em idade pré-escolar desde o nascimento até os 68 meses de idade. O MSEL é organizado em 5 subescalas: (a) motor grosso, (b) motor fino, (c) recepção visual (ou resolução de problemas não-verbais), (d) linguagem receptiva e (e) linguagem expressiva. Uma pontuação composta de aprendizagem precoce pode ser derivada de motor fino, recepção visual, linguagem receptiva e escalas de linguagem expressiva. Para crianças pequenas, essa pontuação composta de aprendizagem precoce é considerada equivalente a uma pontuação de "QI" mais tradicional ou a uma pontuação padrão de desenvolvimento (38). Cada subescala é padronizada para calcular uma pontuação padrão, percentil e pontuação equivalente à idade.
1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
Lista de verificação modificada para autismo em bebês (M-CHAT)
Prazo: 1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))
O M-CHAT é uma medida de triagem de 23 perguntas (sim/não) preenchida pelos pais para TEA. O M-CHAT é um instrumento de triagem de nível 1 rotineiramente usado para TEA e é recomendado para triagem universal para TEA em visitas de bebês de 18 e 24 meses pela Academia Americana de Pediatria (AAP).
1 dia (na entrada no estudo (avaliação única))

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioROSA Technologies Inc

Colaboradores

Vanderbilt University
Melmed Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1320036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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