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Estudio de predicción de autismo MAP (MAP)

3 de noviembre de 2021 actualizado por: BioROSA Technologies Inc

Estudio de predicción de autismo metabólico (MAP)

Este ensayo clínico piloto prueba la hipótesis de que ciertos niveles de metabolitos en la sangre pueden usarse para predecir el trastorno del espectro autista (TEA). La cohorte del estudio constará de 200 participantes de entre 18 y 60 meses de edad que hayan sido remitidos a un centro pediátrico del desarrollo para una evaluación clínica de TEA u otro retraso en el desarrollo. Dos sitios seleccionados inscribirán a 75 participantes cada uno con otros 50 participantes de desarrollo típico. Los participantes recibirán un examen físico (que incluye una evaluación de dismorfología), evaluaciones ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 y M-CHAT, y recibirán un diagnóstico. Se requiere una extracción de sangre en ayunas, que consta de tubos vacutainer de 2 ml (máximo 4 ml). Los sitios deben procesar la sangre de acuerdo con los requisitos del patrocinador (descritos en el Manual de laboratorio del patrocinador). Ciertos niveles de metabolitos en la sangre se utilizarán para el desarrollo de pruebas de detección diagnósticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es realizar un estudio prospectivo doble ciego, de prueba de concepto, en dos sitios, de 200 niños de 18 a 60 meses de edad que hayan sido remitidos para una evaluación de TEA por parte de un médico para evaluar la viabilidad de un análisis de sangre. que mide un conjunto de metabolitos del plasma sanguíneo y el algoritmo de clasificación desarrollado de los mismos para predecir el riesgo de TEA.

El objetivo secundario es recopilar información adicional para la subclasificación de las cohortes de participantes, incluida la Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) y la Escala de aprendizaje temprano de Mullen (MSEL), así como cualquier comorbilidad que pueda correlacionarse con los puntajes de los análisis de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • VUMC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Hasta 250 participantes, de 18 a 60 meses de edad con sospecha de TEA o un retraso en el desarrollo que sean remitidos para evaluación en los centros de desarrollo pediátrico participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. 18-60 meses de edad
  2. El idioma principal es el inglés (esto se debe a los instrumentos de evaluación que se utilizan, que están en idioma inglés).
  3. Preocupación sospechosa de desarrollo y derivación al centro de desarrollo por parte del médico del niño
  4. Consentimiento informado de los padres para participar en el estudio (basado en el rango de edad de los niños en este estudio, se renuncia al consentimiento)
  5. Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  6. Actualmente no está inscrito en otro ensayo clínico

Criterio de exclusión:

Una persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

  1. Diagnóstico previo de ASD o DD
  2. Prematuridad < 34 semanas de gestación
  3. Tiene un hermano ya inscrito en el ensayo
  4. Deficiencias sensoriales profundas (p. ej., deficiencias auditivas y visuales) que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio
  5. Convulsiones actuales o activas documentadas, definidas por una convulsión clínica o un EEG anormal en los últimos seis meses
  6. Defecto genético mayor determinado por micromatriz cromosómica u otro método de detección genética
  7. Tomando actualmente cualquier dosis alta (mayor que la cantidad diaria recomendada) de suplementos dietéticos
  8. Diagnóstico o sospecha de infección viral/bacteriana reciente dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
  9. Diagnóstico de malformaciones cerebrales congénitas, lesión cerebral traumática de moderada a grave, microcefalia congénita o adquirida, o infección del sistema nervioso central (por ejemplo, meningitis, encefalitis viral)
  10. Síndrome alcohólico fetal, síndrome de Down u otro síndrome reconocido
  11. Uso de paracetamol (p. ej., Tylenol) en las últimas 72 horas
  12. Fiebre (temperatura > 100 grados Fahrenheit) en las últimas 72 horas
  13. Cualquier otra razón que el investigador clínico considere que puede colocar al participante en un riesgo innecesario para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Desorden del espectro autista
Niños diagnosticados con ASD entre las edades de 18-60 meses
Prueba de diagnóstico: Prueba BioROSA MAP
La prueba BioROSA MAP es un análisis de sangre que se está desarrollando para predecir el riesgo de TEA
No TEA (retraso en el desarrollo o desarrollo típico)
Niños diagnosticados sin TEA entre las edades de 18 a 60 meses
Prueba de diagnóstico: Prueba BioROSA MAP
La prueba BioROSA MAP es un análisis de sangre que se está desarrollando para predecir el riesgo de TEA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS)
Periodo de tiempo: 1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
El Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo (ADOS) se considera un instrumento de referencia para diagnosticar y evaluar el autismo con buena sensibilidad y especificidad diagnósticas en niños pequeños (37). El ADOS consiste en una serie de tareas estructuradas y semiestructuradas que involucran la interacción social entre el examinador y la persona evaluada. El examinador observa e identifica segmentos del comportamiento del sujeto y los asigna a categorías de observación predeterminadas. Las observaciones categorizadas se combinan posteriormente para producir puntuaciones cuantitativas para el análisis y la clasificación diagnóstica de los TEA. Los niños en o por encima de las líneas de corte predeterminadas se consideran positivos para TEA.
1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS)
Periodo de tiempo: 1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS). La Escala de comportamiento adaptativo de Vineland (VABS) medirá las habilidades funcionales dentro de varios dominios, incluida la comunicación, las habilidades de la vida diaria, la socialización y las habilidades motoras. El VABS se ha utilizado ampliamente en las evaluaciones de TEA y proporciona una medida de los síntomas centrales y la función adaptativa en un amplio rango de edad (38). Se completarán todas las secciones de la VABS hasta la actividad física "usando músculos pequeños". Las secciones subsiguientes que consisten en conductas problemáticas no se completarán, ya que no son necesarias para obtener una puntuación compuesta de conducta adaptativa.
1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL)
Periodo de tiempo: 1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
Las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano (MSEL) es una medida del funcionamiento cognitivo para bebés y niños en edad preescolar desde el nacimiento hasta los 68 meses de edad. El MSEL está organizado en 5 subescalas: (a) motricidad gruesa, (b) motricidad fina, (c) recepción visual (o resolución de problemas no verbales), (d) lenguaje receptivo y (e) lenguaje expresivo. Una puntuación compuesta de aprendizaje temprano se puede derivar de las escalas de motricidad fina, recepción visual, lenguaje receptivo y lenguaje expresivo. Para los niños pequeños, esta puntuación compuesta de aprendizaje temprano se considera equivalente a una puntuación de "CI" más tradicional o una puntuación estándar de desarrollo (38). Cada subescala está estandarizada para calcular una puntuación estándar, un percentil y una puntuación equivalente a la edad.
1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
Lista de verificación modificada para autismo en niños pequeños (M-CHAT)
Periodo de tiempo: 1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))
El M-CHAT es una medida de detección de ASD de 23 preguntas (sí/no) completada por los padres. El M-CHAT es un instrumento de detección de TEA de nivel 1 que se usa de forma rutinaria y la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP, por sus siglas en inglés) lo recomienda para la detección universal de TEA en las visitas de bienestar del bebé a los 18 y 24 meses.
1 día (Al ingreso al estudio (evaluación única))

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BioROSA Technologies Inc

Colaboradores

Vanderbilt University
Melmed Center

Investigadores

  • Investigador principal: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1320036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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