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MAP Studio sulla previsione dell'autismo (MAP)

3 novembre 2021 aggiornato da: BioROSA Technologies Inc

Studio sulla previsione dell'autismo metabolico (MAP).

Questa sperimentazione clinica pilota verifica l'ipotesi che determinati livelli di metaboliti nel sangue possano essere utilizzati per prevedere il disturbo dello spettro autistico (ASD). La coorte dello studio sarà composta da 200 partecipanti di età compresa tra 18 e 60 mesi che sono stati indirizzati a un centro pediatrico di sviluppo per la valutazione clinica di ASD o altro ritardo dello sviluppo. Due siti selezionati iscriveranno 75 partecipanti ciascuno con altri 50 partecipanti con sviluppo tipico. I partecipanti riceveranno un esame fisico (compresa una valutazione dismorfologica), valutazioni ADOS, VABS, MSEL, DSM-5 e M-CHAT e riceveranno una diagnosi. È richiesto un prelievo di sangue a digiuno, costituito da provette vacutainer da 2 ml (max 4 ml). I centri devono trattare il sangue in base ai requisiti dello sponsor (delineati nel Manuale di laboratorio dello sponsor). Determinati livelli di metaboliti nel sangue verranno utilizzati per lo sviluppo di test diagnostici di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è condurre uno studio prospettico in doppio cieco, proof-of-concept, a due siti, su 200 bambini di età compresa tra 18 e 60 mesi che sono stati sottoposti a una valutazione ASD da parte di un medico per valutare la fattibilità di un esame del sangue che misura un insieme di metaboliti del plasma sanguigno e l'algoritmo di classificazione sviluppato per prevedere il rischio di ASD.

L'obiettivo secondario è raccogliere informazioni aggiuntive per la sottoclassificazione delle coorti di partecipanti, tra cui la Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) e la Mullen Scale of Early Learning (MSEL), nonché eventuali comorbilità che potrebbero essere correlate ai punteggi degli esami del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Reclutamento
        • VUmc
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allyson Witters-Cundiff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Fino a 250 partecipanti, di età compresa tra 18 e 60 mesi sospettati di ASD o ritardo dello sviluppo che vengono inviati per la valutazione presso i centri di sviluppo pediatrico partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. 18-60 mesi di età
  2. La lingua principale è l'inglese (questo è dovuto agli strumenti di valutazione utilizzati, che sono in lingua inglese).
  3. Sospetto problema di sviluppo e rinvio al centro di sviluppo da parte del medico del bambino
  4. Consenso informato dei genitori a partecipare allo studio (in base alla fascia di età dei bambini in questo studio, il consenso viene revocato)
  5. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio
  6. Attualmente non arruolato in un altro studio clinico

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Precedente diagnosi di ASD o DD
  2. Prematurità < 34 settimane di gestazione
  3. Ha un fratello già iscritto alla sperimentazione
  4. Deficit sensoriali profondi (ad es. Deficit dell'udito e della vista) che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  5. Crisi documentate in corso o attive, come definite da una crisi clinica o da un EEG anormale negli ultimi sei mesi
  6. Difetto genetico maggiore determinato mediante microarray cromosomico o altro metodo di rilevamento genetico
  7. Attualmente sta assumendo integratori alimentari ad alte dosi (superiori alla dose giornaliera raccomandata).
  8. Diagnosi o sospetto di recente infezione virale/batterica entro 2 settimane dall'arruolamento
  9. Diagnosi di malformazioni cerebrali congenite, lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, microcefalia congenita o acquisita o infezione del sistema nervoso centrale (per es., meningite, encefalite virale)
  10. Sindrome alcolica fetale, sindrome di Down o un'altra sindrome riconosciuta
  11. Uso di paracetamolo (ad es. Tylenol) nelle ultime 72 ore
  12. Febbre (temperatura > 100 gradi Fahrenheit) nelle ultime 72 ore
  13. Qualsiasi altra ragione che l'investigatore clinico ritiene possa esporre il partecipante a un rischio non necessario per partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo dello spettro autistico
Bambini con diagnosi di ASD di età compresa tra 18 e 60 mesi
Test diagnostico: BioROSA MAP test
Il test BioROSA MAP è un esame del sangue sviluppato per prevedere il rischio di ASD
Non ASD (ritardo dello sviluppo o sviluppo tipico)
Bambini con diagnosi di non ASD di età compresa tra 18 e 60 mesi
Test diagnostico: BioROSA MAP test
Il test BioROSA MAP è un esame del sangue sviluppato per prevedere il rischio di ASD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS)
Lasso di tempo: 1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
L'Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) è considerato uno strumento gold standard per la diagnosi e la valutazione dell'autismo con una buona sensibilità e specificità diagnostica nei bambini piccoli (37). L'ADOS consiste in una serie di compiti strutturati e semi-strutturati che implicano l'interazione sociale tra l'esaminatore e la persona sotto valutazione. L'esaminatore osserva e identifica segmenti del comportamento del soggetto e li assegna a categorie di osservazione predeterminate. Le osservazioni categorizzate vengono successivamente combinate per produrre punteggi quantitativi per l'analisi e la classificazione diagnostica dell'ASD. I bambini che raggiungono o superano le linee limite predeterminate sono considerati positivi per ASD.
1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS)
Lasso di tempo: 1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
Scala di comportamento adattivo di Vineland (VABS). La Vineland Adaptive Behavior Scale (VABS) misurerà le capacità funzionali all'interno di diversi domini tra cui comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie. Il VABS è stato ampiamente utilizzato nelle valutazioni ASD e fornisce una misura dei sintomi principali e della funzione adattativa in un'ampia fascia di età (38). Verranno completate tutte le sezioni della VABS fino all'attività fisica "utilizzando piccoli muscoli". Le sezioni successive costituite da comportamenti problema non saranno completate, in quanto non sono necessarie per ottenere un punteggio composito di comportamento adattivo.
1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
Scale Mullen dell'apprendimento precoce (MSEL)
Lasso di tempo: 1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
La Mullen Scales of Early Learning (MSEL) è una misura del funzionamento cognitivo per neonati e bambini in età prescolare dalla nascita fino all'età di 68 mesi. Il MSEL è organizzato in 5 sottoscale: (a) motorio grossolano, (b) motorio fine, (c) ricezione visiva (o risoluzione di problemi non verbali), (d) linguaggio ricettivo e (e) linguaggio espressivo. Un punteggio composito di apprendimento precoce può essere derivato dalle scale motorie fini, ricezione visiva, linguaggio ricettivo e linguaggio espressivo. Per i bambini piccoli questo punteggio composito di apprendimento precoce è considerato equivalente a un più tradizionale punteggio "QI" oa un punteggio standard di sviluppo (38). Ogni sottoscala è standardizzata per calcolare un punteggio standard, un percentile e un punteggio equivalente all'età.
1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
Lista di controllo modificata per l'autismo nei bambini piccoli (M-CHAT)
Lasso di tempo: 1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))
L'M-CHAT è una misura di screening per l'ASD completata dai genitori con 23 domande (sì/no). L'M-CHAT è uno strumento di screening di livello 1 utilizzato di routine per ASD ed è raccomandato per lo screening universale per ASD a 18 e 24 mesi di visite ai bambini sani dall'American Academy of Pediatrics (AAP)
1 giorno (all'ingresso nello studio (valutazione una tantum))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioROSA Technologies Inc

Collaboratori

Vanderbilt University
Melmed Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raun Melmed, MD, Melmed Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1320036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dello spettro autistico

Prove cliniche su BioROSA MAP test

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